Prospecto del Medicamento SULBAMOX

Descripción
Es una combinación antibacteriana de una aminopenicilina (amoxicilina) y un inhibidor de las betalactamasas (sulbactam). Su actividad antibacteriana es bactericida y de amplio espectro sobre gérmenes grampositivos y gramnegativos. Esta asociación es efectiva contra bacterias productoras de betalactamasas clase II a V de la clasificación de Richmond y Sykes que se habían hecho resistentes a la aminopenicilina. Se puede administrar por vía oral, intramuscular o intravenosa.
Composición
Cada comprimido recubierto de SULBAMOX 500 contiene: amoxicilina 250mg, sulbactam 250mg. Cada ampolla SULBAMOX 1500 contiene: amoxicilina 1.000mg, sulbactam 500mg.
Farmacología
La amoxicilina + sulbactam son bien absorbidos en el tracto gastrointestinal, siendo estables en la presencia de ácido gástrico y pueden darse sin tomar en cuenta las comidas. La administración por vía oral de una dosis de 250mg (amoxicilina + sulbactam = 250mg) logra concentraciones séricas pico promedio entre 1 y 2 horas de alrededor de 4 a 5mg/ml (expresado en amoxicilina). Estas concentraciones, entonces, son muy similares a las obtenidas con la administración de amoxicilina sola. Amoxicilina + sulbactam difunde fácilmente en la mayor parte de los tejidos y fluidos corporales con la excepción del cerebro y del líquido cefalorraquídeo, salvo que las meninges estén inflamadas (de ese modo se pueden lograr niveles terapéuticos). El 60 a 70% de la dosis se excreta por la orina de modo incambiado, luego de las primeras 8 horas de administración. En pacientes con trastornos de la función renal, la cinética de eliminación de la amoxicilina y del sulbactam está similarmente afectada. Dado que la amoxicilina es susceptible de ser degradada por betalactamasas producidas por los gérmenes, el agregado de sulbactam extiende el espectro antibiótico de la amoxicilina, lo que permite que la asociación sea efectiva contra muchas bacterias resistentes a la amoxicilina y a otros antibióticos betalactámicos. El sulbactam es capaz de inactivar una amplia gama de betalactamasas (clase de II a V de la clasificación de Richmond y Sykes), especialmente contra betalactamasas transferidas por plásmidos. Su espectro de acción in vitro incluye: bacterias grampositivas: Staphylococcus aureus (productor y no productor de betalactamasas), Staphylococcus epidermidis (productor y no productor de betalactamasas), Streptococcus pyogenes y viridans, Streptococcus faecalis (enterococo), Streptococcus pneumoniae. Bacterias gramnegativas: Haemophilus influenzae (productor y no productor de betalactamasas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (productor y no productor de betalactamasas), Escherichia coli (productor y no productor de betalactamasas), Klebsiella (todas son productoras de betalactamasas), Proteus mirabilis y Proteus indol positivos, Neisseria gonorrhoeae (productor y no productor de betalactamasas). Bacterias anaerobias: Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, bacteroides incluyendo el B. fragilis. El sulbactam es también activo contra el Acinetobacter calcoaceticus. La asociación no inhibe las betalactamasas clase I y no tiene actividad contra Serratia, Enterobacter y Pseudomonas aeruginosa. Los Staphylococcus resistentes a la meticilina, oxacilina y nafcilina son resistentes a la asociación.
Indicaciones
Está indicado en las infecciones causadas por microorganismos susceptibles del aparato respiratorio (altas y bajas), de la piel y estructuras cutáneas, infecciones intraabdominales, ginecológicas, y del tracto urinario.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: SULBAMOX 500 comprimidos (amoxicilina 250mg + sulbactam 250mg), cada 8 horas. En caso de infecciones más severas la dosis podría doblarse. En caso de requerirse el uso de la vía parenteral, puede utilizarse SULBAMOX 1500 (ampollas). Las dosis pueden variar entre 1 y 3 ampollas intravenosas cada 8 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Para el uso intramuscular o intravenoso directo, se aconseja diluir el contenido del frasco-ampolla con 5ml de agua estéril para inyección, como mínimo, lo que deberá usarse dentro de los 60 minutos de su preparación y conservar a temperatura inferior a 25°C. La solución resultante es límpida, ligeramente amarilla y sin partículas extrañas. Luego de transcurrido el período de tiempo mencionado de la dilución, deberá descartarse. Para el uso por perfusión intravenosa, se pueden utilizar soluciones de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5%, diluyendo el frasco-ampolla en 50-100ml. Niños menores de 12 años: 40-50mg/kg/día (equivalente en amoxicilina) dividido 2-3 veces por día.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los penicilínicos.
Reacciones adversas
Generalmente es bien tolerado; la mayoría de los efectos adversos son leves y transitorios y menos del 3% debieron discontinuar la terapéutica por efectos vinculados a la droga. Las reacciones adversas más comunes fueron: diarrea, náuseas, rash cutáneo y urticaria, vómitos y vaginitis. Se han comunicado, excepcionalmente, anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, ansiedad, insomnio, confusión, aumento de transaminasas, bilirrubina y fosfatasas.
Precauciones
Reacciones de hipersensibilidad serias o fatales han sido informadas ocasionalmente y se ven en pacientes con historia de alergia a múltiples alérgenos o a la penicilina. Se pueden producir superinfecciones por agentes micóticos o bacterias patógenas resistentes durante el tratamiento. Se ha descripto colitis seudomembranosa con todos los antibacterianos incluidas las asociaciones de aminopenicilina y sulbactam. No está demostrado que la asociación amoxicilina-sulbactam sea carcinogénica, mutagénica, trastorne la fertilidad o altere el trabajo de parto. Dado que los estudios animales no siempre son predictores de la respuesta humana, se usará en el embarazo sólo si se justifica su necesidad. Ambos se excretan en concentraciones pequeñas en la leche humana.
Presentación
SULBAMOX 500: env. con 9 comp. SULBAMOX 1500: env. con 25 amp. IM/IV (polvo para preparar solución en 5ml de agua estéril para inyección).

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