Prospecto del Medicamento ZODRONIC

Descripción
Bifosfonato nitrogenado. Inhibidor de la resorción ósea.
Composición
Cada frasco-ampolla de 5ml contiene: ácido zoledrónico 4mg.
Farmacocinética
Los datos corresponden a pacientes con NIH; no hay datos en pacientes con HCN. Tras la infusión, se alcanza un pico sanguíneo que disminuye a un 10 % en 4 horas y a un 1 % en 24 horas. Su tasa de unión a proteínas plasmáticas es baja (un 56 %) y no tiene afinidad por los elementos formes de la sangre. El ZODRONIC no sufre metabolización, y se excreta incambiado en la orina. Mientras aproximadamente la mitad de la dosis administrada se elimina por esta vía en las primeras 24 horas, el resto se fija en el tejido óseo y es liberado lentamente a la circulación en las semanas siguientes para su eliminación renal. Este procesamiento del fármaco en el organismo no es influido por la edad, el sexo o la raza, ni por el peso corporal, aunque existen variaciones amplias interindividuales. La repetición de las inyecciones con la frecuencia recomendada no produce acumulación.
Indicaciones
Prevención del daño óseo (v. gr. dolor y fracturas patológicas) en pacientes con neoplasias que involucran el hueso (en adelante, NIH) tales como mieloma múltiple o metástasis óseas de tumores sólidos. Tratamiento de la hipercalcemia causada por neoplasias (en adelante, HCN). Se ha utilizado exitosamente en osteoporosis postmenopáusica.
Dosificación
Tanto en HCN como en NIH, la dosis es de 4mg cada 3 o 4 semanas. Para pacientes con insuficiencia renal, ver el ajuste posológico en "Precauciones". En osteoporosis se ha utilizado a razón de una aplicación anual de 5mg. Modo de utilización: la dosis prescripta se debe diluir en 100ml de suero fisiológico (cloruro de sodio al 0,9%) o suero glucosado (glucosa al 5%) y se debe administrar por vía intravenosa, en un período de infusión no menor a 15 minutos. No utilizar como diluyente otras soluciones parenterales, en especial las que contengan calcio, como la solución de Ringer. El producto debe conservarse a temperatura entre 15 y 30 grados. La dilución puede conservarse en refrigerador por hasta 24 horas, a temperatura entre 2 y 8 grados centígrados.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos, o a cualquiera de los excipientes y solventes. Embarazo. Lactancia.
Reacciones adversas
ZODRONIC no tiene acción mutagénica ni carcinogénica demostrada. Similarmente a otros bifosfonatos, alrededor de un tercio de los pacientes experimentan alguna reacción adversa al ZODRONIC. Con una frecuencia superior al 10 %, se registra hipofosfatemia, asintomática, que no requiere tratamiento. Con una frecuencia comprendida entre el 1 % y el 10 %, puede registrarse: hipocalcemia asintomática, malestar general similar al síndrome gripal, dolor óseo, mialgias, artralgias, náuseas, vómitos, anorexia, cefalea, conjuntivitis, anemia, deterioro de la función renal. Con una frecuencia menor al 1% pueden registrarse: trombocitopenia, leucopenia, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, reacción de hipersensibilidad, reacciones locales en el sitio de inyección, hipomagnesemia, hipocalcemia con significación clínica, hipo o hiperkalemia, hipernatremia, edemas, astenia, dolor en el pecho, hipertensión, bradicardia, disnea, tos, mareos, temblor, disestesias, calambres musculares, ansiedad, confusión, visión borrosa, boca seca, estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, constipación, ganancia de peso, prurito, erupción cutánea. Se han reportado casos aislados de osteonecrosis, principalmente de la mandíbula (ver Precauciones).
Precauciones
Asegurar la correcta hidratación del paciente antes y después de la administración de ZODRONIC. Al mismo tiempo se evitará sobrehidratar a los pacientes con insuficiencia cardíaca. Los pacientes en tratamiento con ZODRONIC deben recibir diariamente 500mg de calcio elemental y 400 Unidades Internacionales de vitamina D. Controlar los niveles séricos de calcio, fosfato y magnesio a continuación de la administración de ZODRONIC, a efectos de corregir la eventual hipocalcemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia que puede acontecer. Tener en cuenta que el efecto preventivo del daño óseo en los pacientes con NIH no se hace presente sino hasta 2 o 3 meses después de iniciado el tratamiento con ZODRONIC. En relación a la función renal: ZODRONIC puede deteriorar la función renal, especialmente si coexisten otros factores de riesgo tales como deshidratación, insuficiencia renal previa, repetición de ciclos de ZODRONIC u otros bifosfonatos, o uso de otras sustancias con capacidad nefrotóxica. Se determinará la creatininemia previamente a cada dosis de ZODRONIC. En pacientes con NIH: no se recomienda el tratamiento con ZODRONIC si la creatininemia es mayor de 3,0mg/dl, dado que en los ensayos clínicos no se ha utilizado ácido zoledrónico si la función renal tiene un deterioro mayor al indicado por dicha cifra. Por debajo de esta, la dosis estándar de ZODRONIC (4mg) deberá ajustarse si el clearance de creatinina es menor de 60ml/min, de acuerdo con la siguiente indicación: clearance de creatinina: 50-60ml/min, la dosis recomendada de ZODRONIC es de 3,5mg, el volumen a extraer del vial para dilución en 100ml de suero será de 4,4ml. Clearance de creatinina: 40-50ml/min, la dosis recomendada de ZODRONIC es de 3,3mg, el volumen a extraer del vial para dilución en 100ml de suero será de 4,1ml. Clearance de creatinina: 30-40ml/min, la dosis recomendada de ZODRONIC es de 3,0mg, el volumen a extraer del vial para dilución en 100ml de suero será de 3,8ml. En las determinaciones de la creatininemia que deben realizarse antes de las subsiguientes administraciones de ZODRONIC, se considerará significativo un incremento de 0,5mg/dl en pacientes con creatininemia basal normal (menor de 1,4mg/dl) o un incremento de 1,0mg/dl en pacientes con creatininemia basal mayor de 1,4mg/dl. Se suspenderá la administración de ZODRONIC hasta que el nivel de creatinina retorne a los valores basales. Cuando se reinicie el tratamiento, se usarán las mismas dosis que anteriormente. En pacientes con HCN: no se necesita realizar un ajuste de dosis en pacientes con creatininemia menor de 4,5mg/dl. No se ha utilizado ácido zoledrónico en pacientes con creatininemia mayor a dicha cifra. En las personas con insuficiencia hepática, no se dispone de datos suficientes para recomendar una conducta específica. ZODRONIC puede causar osteonecrosis de la mandíbula, especialmente en personas con neoplasias que reciben quimioterapia y corticoides. En los casos reportados, suele existir el antecedente de un procedimiento odontológico invasivo, tal como una extracción dental, precedido a su vez por signos de infección local, por ejemplo osteomielitis. Por lo tanto, una correcta evaluación odontológica debe preceder el inicio del tratamiento con ZODRONIC, para prevenir en lo posible la futura necesidad de procedimientos invasivos. Si estos no pudieran evitarse, no hay datos que indiquen si la suspensión previa del tratamiento con ZODRONIC disminuye el riesgo de osteonecrosis. No hay experiencia de uso en niños.
Interacciones
No hay estudios específicos sobre interacciones. El ácido zoledrónico se ha utilizado sin que aparentemente ocurrieran interacciones significativas, en pacientes recibiendo medicamentos oncológicos, analgésicos, diuréticos y antibióticos. In vitro no tiene acción inhibitoria sobre el complejo enzimático del citocromo P450. Puede haber sumación de efectos hipocalcemiantes con los antibióticos aminoglucósidos. Otros medicamentos nefrotóxicos pueden incrementar el riesgo de disfunción renal; especialmente la talidomida cuando se utiliza en pacientes con mieloma múltiple.
Sobredosificación
No hay experiencia. De producirse, monitorear la calcemia y combatir la eventual hipocalcemia con infusión de gluconato de calcio.
Presentación
Estuche conteniendo un frasco-ampolla con 5ml de solución.

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