Prospecto del Medicamento VALSACOR D

Composición
Cada comprimido de VALSACOR D® contiene: valsartán 80mg, hidroclorotiazida 12,5mg, excipientes cs.
Propiedades
Farmacodinámicas: VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) es una asociación de valsartán 80mg con hidroclorotiazida 12,5. El valsartán es un potente antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA II) que se caracteriza por una alta selectividad por los receptores de la angiotensina II de tipo 1 (AT1) y por medio de esta interacción disminuye efectivamente la presión arterial (PA) en los pacientes hipertensos de manera uniforme y sostenida durante 24 horas. La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico; los diuréticos tiazídicos causan inhibición del transporte de NaCl en los túbulos contorneados distales. Además la corteza renal posee un receptor de alta afinidad para los diuréticos tiazídicos y la unión de las tiazidas se localiza en dichos túbulos. El agregado de diurético tiazídico tiene un efecto hipotensor mayor que el aumento de la dosis de valsartán por encima de 80mg diarios. Farmacocinéticas: la concentración sanguínea máxima de valsartán se alcanza entre 2 y 4 horas luego de la ingesta de la dosis. La biodisponibilidad absoluta es promedialmente del 25% (varía de 10 a 35%). La comida disminuye la biodisponibilidad del valsartán (medida con el área bajo la curva concentración plasmática vs. Tiempo, ABC) en 40% y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en un 50%. El ABC y la Cmáx del valsartán aumentan linealmente con la dosis en el entorno posológico que se usa en la clínica. Luego de administración repetida el valsartán no se acumula en forma significativa en el plasma. El valsartán administrado por vía oroenteral se recupera primariamente en la heces (83% de la dosis) y en la orina (13% de la dosis). La recuperación es principalmente como fármaco incambiado, siendo apenas un 20% eliminado como metabolitos. El principal metabolito, que da cuenta de aproximadamente el 9% de la dosis, es el valeril 4-hidroxivalsartán. Las enzimas que metabolizan el valsartán no han sido identificadas, pero no parecen ser del grupo de las isoenzimas CYP450. Luego de administración IV el clearance plasmático del valsartán es de aproximadamente 2 l/h y el clearance renal es de 0.62 l/h (alrededor del 30% del clearance total). En el paciente anciano la biodisponibilidad del valsartán es 70% mayor y la vida media de eliminación (t½) 35h más larga que en la población de adultos jóvenes. La hemodiálisis no extrae el valsartán del plasma. En general no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con grados leves de insuficiencia hepática. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman valsartán y presentan falla hepática grave. El volumen de distribución del valsartán en el estado de equilibrio luego de administración IV es pequeño (17 litros), lo cual indica que no se distribuye profundamente en los tejidos. Se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (95%), principalmente a la albúmina sérica. La hidroclorotiazida se absorbe por vía oral con una biodisponibiliad de entre 65 y 75%. Las sulfonamidas son ácidos orgánicos, por ende se secretan hacia los túbulos proximales mediante la vía secretora de ácidos orgánicos, la hidroclorotiazida se elimina predominantemente por vía renal con una vida media de eliminación de 2.5 horas. Puesto que las tiazidas debe tener acceso a la luz tubular para inhibir el simporter de Na+-Cl-, los fármacos como el probenecid pueden atenuar las respuesta diurética a las tiazidas al competir por el transporte hacia los túbulos proximales.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia.
Dosificación
La dosis recomendada de VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) es de 1 comprimido (80mg de valsartán y 12,5mg de hidroclorotiazida) por día, puediendo llegar a administrar 2 comprimidos por día, si luego de 3 a 4 semanas de tratamiento las cifras de presión arterial no han podido ser controladas. No es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes portadores de deterioro leve a moderado de la función renal depuración de creatinina > 30ml/min) o hepática de origen no biliar y sin colestasis.
Contraindicaciones
VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes. Tampoco debe administrarse en pacientes con severo deterioro de la función hepática o renal (depuración de creatinina < 30ml/min). También está contraindicado en el embarazo, la hipocalemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
Efectos colaterales
VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) es muy bien tolerado, con una incidencia global de efectos adversos similar al placebo. A la presencia de valsartán en la formulación se atribuyen los siguientes efectos adversos observados en pacientes con hipertensión arterial: cefaleas y mareos, generalmente de grado leve y que excepcionalmente requirieron la interrupción del tratamiento. Muy rara vez se han observado casos de angioedema, rash, prurito u otras reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, aumento de enzimas hepáticas y hepatitis, compromiso de función renal y alopecia. El contenido de tiazidas puede ocasionar trastornos electrolíticos y metabólicos como se indicó en precauciones. Con mayor frecuencia puede provocar urticaria, erupciones cutáneas, pérdida de apetito, naúseas y vómitos, hipotensión postural que puede ser agravada por el alcohol, analgésicos y sedantes.
Precauciones
Hipotensión en pacientes hipovolémicos y/o hiponatrémicos. Raramente se ha visto una excesiva reducción de la PA en pacientes con hipertensión no complicada. Sin embargo en aquellos pacientes con un SRAA activado por depleción de sodio y agua puede ocurrir hipotensión (por ejemplo pacientes con altas dosis de diuréticos, diarrea y/o vómitos, etc.). Antes de administrar VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) se debe corregir la hipovolemia y la hiponatremia y si no fuera posible, el tratamiento se debe comenzar bajo supervisión médica. La hipotensión transitoria no es contraindicación para continuar con el tratamiento una vez que se estabiliza la presión sanguínea. En pacientes con deterioro hepático severo, particularmente aquellos pacientes con patología biliar obstructiva, se deberá administrar VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) con precaución. Los pacientes cuya función renal depende de la actividad del SRAA (por ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica) se encuentran en especial riesgo de desarrollar oliguria y/o uremia progresiva cuando se les administra IECAs o ARA-II. Raramente se ha observado progresión a la insuficiencia renal aguda y muerte. No se ha establecido la seguridad de VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal. Embarazo y lactancia: los fármacos que actúan directamente sobre el SRAA pueden causar morbimortalidad fetal o neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. Dado que los antagonistas de los receptores de angiotensina II actuán sobre este sistema, se debe interrumpir la administración de VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) lo antes posible cuando se detecta una gestación en curso. Los efectos adversos sobre el feto no parecen haber resultado de la exposición intrauterina limitada al primer trimestre. Se desconoce el grado en que el valsartán se excreta en la leche materna, en cuanto a la hidroclorotiazida se excreta por la leche de madre, por lo que no se recomienda la administración de VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) durante la lactancia. Uso pediátrico: no existen pruebas suficientes de la seguridad y eficacia de VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida).
Advertencias
No usar este medicamento despues de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
Interacciones
Si se emplean otros fármacos antihipertensivos junto con VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) puede aumentar el efecto hipotensor. La administración de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio así como otros fármacos que puedan alterar las concentraciones de este ión, debe ser usado con prudencia, monitoreando las concentraciones de iones en plasma. El uso concomitante con sales de litio puede provocar aumento de las concentraciones séricas de litio con la consiguiente toxicidad. La actividad diurética de la hidroclorotiazida puede verse atenuada si se asocian antiinflamatorios no esteroideos. La administración de tiazidas con sales de calcio o complementos de vitamina D puede ocasionar elevación del calcio sérico.
Conservación
Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.
Presentación
VALSACOR D® (valsartán-hidroclorotiazida) se presenta para la venta en estuches de 15 y 30 comprimidos.

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