Prospecto del Medicamento URSOCEL

Composición
Cada cápsula de URSOCEL contiene: ácido ursodesoxicólico 250mg.
Propiedades
El ácido ursodesoxicólico es un componente natural de la bilis en la que se encuentra en pequeñas cantidades. Por vía oral se absorbe en un 90% en el intestino delgado, ingresa en la circulación portal y sufre un metabolismo de primer paso en el hígado donde es conjugado con taurina o glicina siendo luego secretado hacia los canalículos biliares. Se concentra en la vesícula biliar (bilis) donde desciende la saturación de colesterol mediante la supresión de la síntesis y secreción hepática de colesterol y también por inhibición de la absorción a nivel intestinal. La disminución del colesterol biliar permite la solubilización del que se encuentra formando parte de los cálculos provocando su gradual disolución. Aumenta el flujo biliar y tiene un efecto protector de los hepatocitos, reduce la concentración y las propiedades detergentes de las sales biliares, disminuyendo su citotoxicidad. Pasa a la circulación sistémica y es eliminado por vía fecal y en menor proporción en la orina. Es de utilidad para evitar la formación de cálculos biliares en los pacientes obesos con rápido descenso de peso.
Indicaciones
Litiasis biliar (profilaxis y tratamiento). Es utilizado para promover la disolución de los cálculos pequeños ( < 20 mm) de colesterol, radiolúcidos, no calcificados. Prurito provocado por colestasis intrahepática. Gastritis por reflujo biliar. Como tratamiento coadyuvante en: Hepatopatías crónicas (cirrosis biliar, cirrosis alcohólica, hepatitis crónica, etc), atresia biliar, colangitis esclerosante, colestasis hepática, fibrosis quística hepática. En la profilaxis del rechazo de transplante hepático.
Dosificación
Dosis habitual adultos: litiasis vesicular: 8-10mg/kg de peso/día, fraccionado en 2-3 dosis; litiasis biliar (profilaxis): 250mg cada 12 horas; cirrosis biliar: 13-15mg/kg de peso, fraccionados en 2 a 4 dosis/día; colestasis hepatica 13-15mg/kg de peso/día, fraccionados en 2 dosis. La disolución de los cálculos vesiculares requiere de varios meses de tratamiento (6 meses a 2 años) y en muchos pacientes no se completa. Luego de cumplir el objetivo se recomienda continuar el tratamiento por lo menos durante 3 meses para promover la disolución de los cálculos que se encuentran por debajo el poder de resolución de imagen ecográfica. La recurrencia a los 5 años es de cerca del 50%. Dosis habitual pediátrica: si bien en niños con enfermedad colestásica hepática y atresia biliar extrahepática, no se dispone de estudios bien controlados acerca de su efectividad y seguridad, las dosis diarias han variado de 10 a 18mg/kg de peso. Modo de administración: es conveniente su administración con alimentos para optimizar su disolución en el quimo intestinal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido ursodesoxicólido o a otros productos de los ácidos biliares. No disgrega los cálculos de colesterol calcificados, los radioopacos o los radiolúcidos de pigmentos biliares.
Efectos colaterales
Alergia. Dolor torácico. Fatiga. Infección virósica. Dorsalgia, mialgia. Dolor abdominal, diarrea o constipación, colecistitis. Rara vez, alopecia, constipación, mareos, cefaleas, dispepsia, vómitos, infección urinaria baja o respiratoria superior. Erupción. Menos frecuentemente, leucopenia. Exacerbación de psoriasis preexistente, vómitos. Puede elevar la creatininemia y provocar alteraciones de las enzimas hepáticas. Elevación de la glicemia.
Precauciones
Pacientes con indicación de colecistectomía (colecistitis, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis biliar o fístula bilio-digestiva). En algunos individuos con una reducción congénita o adquirida de la capacidad metabólica para sulfatar el ácido litocólico puede existir el riesgo teórico de hepatotoxicidad. Embarazo FDA Categoría B. Se ignora si es excretado en la leche materna por lo que se recomienda precaución. Se recomienda especial precaución en los pacientes con hepatopatías crónicas (evaluación del balance riesgo/beneficio). No ha sido establecida su tolerancia ni efectividad en niños.
Interacciones
Los antiácidos que contienen aluminio pueden interferir con su absorción. Los agentes secuestrantes de ácidos biliares, colestiramina y colestipol pueden reducir su absorción. Los estrógenos, progestinas (anticonceptivos orales), neomicina y el clofibrato (y probablemente otros hipolipemiantes) que promueven la formación de cálculos de colesterol, pueden disminuir su efectividad.
Conservación
Almacenar por debajo de 40 °C, preferentemente entre 15 y 30 °C, en envase cerrado.
Sobredosificación
No se han publicado casos de sobredosis. Probablemente, la sobredosificación se exprese por diarrea, que deberá ser tratada en forma sintomática.
Presentación
Cápsulas x 100.

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