TOVARIS - Precauciones

Se evaluará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos: niños y adolescentes; antecedentes de enfermedades hepáticas, alcoholismo, hipersensibilidad a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Se recomienda suspender la administración de TOVARIS durante episodios que predisponen a miopatía y/o a insuficiencia renal por rabdomiólisis: infección aguda severa, cirugía mayor, grandes traumatismos, o trastornos hidroelectrolíticos, metabólicos o endocrinos severos. Se debe instruir al paciente a reportar rápidamente síntomas que puedan corresponder a una miositis (mialgias difusas, acompañadas de malestar y fiebre) prestándose especial atención a aquellos que reciban tratamiento concomitante con fármacos que aumentan el riesgo de miopatía, como: fibratos, ácido nicotínico, antibióticos macrólidos, antimicóticos azólicos, inhibidores de la proteasa, ciclosporina, otros inmunosupresores, y posiblemente el ácido fusídico. Se suspenderá el tratamiento si se sospecha miositis o si la creatin-fosfo-quinasa (CPK) aumenta marcadamente. Se recomienda estudio funcional hepático antes de comenzar el tratamiento; repetir 6 y 12 semanas después del comienzo o de un aumento de dosis y repetirlo en forma semestral. Se reducirá la dosis o se suspenderá el tratamiento con TOVARIS si las transaminasas séricas aumentan al triple por encima de su valor máximo normal. Se tendrá en cuenta que los fármacos que inhiben el CYP3A4 pueden llevar por dicho mecanismo a un aumento del nivel sérico de atorvastatina. Se han reportado algunos casos de pancreatitis aguda en pacientes que recibían atorvastatina, los cuales remitieron con la suspensión del fármaco. Se instruirá al paciente a consultar de inmediato si padece un dolor abdominal intenso, de comienzo brusco.