Prospecto del Medicamento TIBONA

Composición
Cada comprimido: tibolona 2,5mg.
Indicaciones
Tratamiento de los trastornos asociados a la menopausia. Profilaxis de la osteoporosis postmenopáusica.
Dosificación
En casos de menopausia quirúrgica, puede iniciarse inmediatamente el tratamiento con tibolona. En los casos de menopausia natural, el tratamiento con tibolona debe iniciarse después de doce meses de la última menstruación. La dosis es de 2,5mg/día en forma continuada.
Contraindicaciones
Durante el embarazo (riesgo de malformaciones fetales). No recomendado durante la lactancia. Presencia actual (conocida o sospechada) de cáncer de mama o de útero, estrógeno-dependiente. Sangrado genital no diagnosticado. Hepatopatía actual aguda o crónica. Antecedentes de tromboflebitis o tromboembolismo. Enfermedad vascular con riesgo de trombosis o embolia.
Reacciones adversas
Ocasionalmente, sangrado genital, flujo, dolor mamario, dolor abdominal. Raramente: tromboembolismo, aumento de la presión arterial, cefaleas, mareos, depresión, edema, aumento de peso, náuseas, dermatitis seborreica o hirsutismo. Laboratorio: puede inducir aumento de los triglicéridos, disminución de la tolerancia a la glucosa y aumento de enzimas hepáticas. No hay datos que permitan sospechar un efecto carcinogénico. En cuanto al sangrado genital, ocurre fundamentalmente al inicio del tratamiento. Si aparece después de tres meses de tratamiento o si tiene un carácter persistente, deberán investigarse otros causas del sangrado.
Precauciones
Posibilidad de embarazo. Antecedentes personales o familiares de hiperlipoproteinemia o pancreatitis. Diabetes. Enfermedades que pueden agravarse por retención hídrica. Las pacientes que reciben tibolona deben realizarse examen médico y ginecológico completo semestral o anualmente.
Interacciones
Puede potenciar la acción de los anticoagulantes. Los inductores de las enzimas hepáticas pueden acelerar el metabolismo de la tibolona.
Sobredosificación
La toxicidad aguda de la tibolona es baja. Puede preverse que en caso de ingestión en muy altas dosis se registren síntomas digestivos y acentuación de las acciones hormonales. No hay antídoto específico.
Presentación
Caja por 30 comprimidos de 2,5mg.

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