Prospecto del Medicamento SINDOL

Descripción
Ketoprofeno, el principio activo de todas las presentaciones de SINDOL, es un analgésico, antiinflamatorio no esteroide (AINE) derivado del ácido propiónico.
Composición
Cada comprimido gastrorresistente de SINDOL E 100 contiene: ketoprofeno 100mg, excipiente cs. Cada comprimido de liberación prolongada gastrorresistente de SINDOL 200 LP contiene: ketoprofeno de liberación prolongada 200mg, excipiente cs. Cada frasco ampolla de SINDOL 100 IV contiene: ketoprofeno 100mg, excipiente cs. Cada ampolla de SINDOL 100 IM contiene: ketoprofeno 100mg, vehículo cs.
Propiedades
SINDOL (ketoprofeno) es un eficaz analgésico, antiinflamatorio no esteroide, que actúa inhibiendo a la ciclooxigenasa, lo que determina un descenso en la síntesis de prostaglandinas, bloqueándose la génesis del impulso doloroso a nivel periférico. SINDOL (ketoprofeno) modifica la función plaquetaria prolongando el tiempo de sangrado.
Farmacocinética
SINDOL (ketoprofeno) se absorbe en forma rápida y casi completa del tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es cercana al 90%, tanto para los preparados de liberación convencional como para los de liberación prolongada. La comida disminuye la velocidad de absorción pero no la magnitud de ésta. El 99% del producto se une a las proteínas plasmáticas. La vida media de eliminación luego de administrar 100mg bajo forma de comprimidos convencionales oscila entre 1 y 2 horas, luego de la administración de 200mg como comprimidos de liberación prolongada la vida media es de 5,4 horas. A nivel hepático se conjuga con ácido glucurónico y el producto conjugado se excreta por la orina.
Indicaciones
SINDOL (ketoprofeno), por sus efectos analgésicos y antiinflamatorios, es efectivo en el tratamiento sintomático de artritis reumatoidea aguda y crónica, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis gotosa aguda. También es útil para aliviar el dolor posoperatorio, posparto y neoplásico. Puede utilizarse para el alivio de dolores agudos de origen osteoarticular, así como en bursitis y tendinitis. Puede emplearse para aliviar la dismenorrea primaria, dolores musculares, cefaleas y odontalgias.
Dosificación
SINDOL (ketoprofeno) puede administrarse por vía oral, intramuscular (IM) e intravenosa (IV), dependiendo del tipo de dolor a tratar y las condiciones del paciente. Por vía oral, como dosis de ataque para comenzar tratamientos se utiliza SINDOL E 100, un comprimido cada 8 horas. Para el tratamiento de mantenimiento se continúa con SINDOL E 100 un comprimido cada 12 horas o SINDOL 200 LP un comprimido por día. Si se utiliza la vía IM para el tratamiento de un cuadro doloroso agudo (lumbalgia, ciatalgia, sacralgia, cólico nefrítico, dismenorrea, traumatismo, etc.) o el empuje agudo de enfermedades crónicas como la osteoartritis o la artritis reumatoidea, puede emplearse una dosis de 100mg (1 ampolla de SINDOL 100 IM) cada 8 o 12 horas. SINDOL 100 IV puede administrarse directamente en forma lenta luego de diluir el liofilizado en 5ml de agua para inyección. La solución obtenida tiene que ser límpida y debe utilizarse inmediatamente. También puede administrase como infusión diluyendo en 100ml o 150ml de solución isotónica de glucosa o cloruro de sodio los 100mg de liofilizado reconstituidos en 5ml de agua para inyección. La dosis usual es de 1 a 3 viales por día. No es aconsejable el empleo de esta vía por más de 48 horas.
Contraindicaciones
SINDOL (ketoprofeno) está contraindicado en: pacientes portadores de patología hematológica o vascular que se manifieste por sangrados; pacientes con algún grado de compromiso de la función hepática o renal; pacientes con patología del tracto gastrointestinal (gastritis, úlcera, colitis, etc.).
Efectos colaterales
En aproximadamente el 30% de los pacientes que reciben SINDOL (ketoprofeno) se han observado dispepsia y otros síntomas de la esfera gastrointestinal, pero casi siempre son leves y menos frecuentes que con el consumo de ácido acetilsalicílico. Esta sintomatología se puede evitar o disminuir si el fármaco se consume junto con leche, alimentos o antiácidos. Se debe vigilar la función renal de los mayores de 60 años o en pacientes que estén recibiendo diuréticos, dado que en ellos la administración de SINDOL (ketoprofeno) puede producir retención de líquidos y elevación de las cifras de creatinina plasmática.
Precauciones
El consumo de alcohol, así como de otros AINE, junto con SINDOL (ketoprofeno) puede aumentar los efectos adversos de la esfera gastrointestinal. El tratamiento con SINDOL (ketoprofeno), en raras ocasiones puede provocar fotosensibilidad e irritación de la mucosa oral. Embarazo y lactancia: SINDOL (ketoprofeno) no debe administrarse en las últimas etapas del embarazo, debido a que puede ocasionar cierre prematuro del conducto arterioso del feto lo que determina hipertensión pulmonar en el recién nacido. El uso en las demás etapas del embarazo y durante la lactancia no se recomienda a menos que el médico considere que los beneficios de su utilización superan los riesgos potenciales. Uso pediátrico: la eficacia y seguridad del uso en niños menores de 12 años no ha sido establecida, por lo cual no se aconseja su empleo en este grupo etario.
Advertencias
Los comprimidos de SINDOL se deben ingerir sin partir ni masticar.
Interacciones
El uso concomitante de corticoides, ácido acetilsalicílico y otros AINE aumenta el riesgo de ocurrencia de complicaciones gastrointestinales o hemorrágicas. El paracetamol puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. SINDOL (ketoprofeno) puede disminuir la excreción renal de metotrexato, disminuir el efecto de fármacos antihipertensivos y aumentar las concentraciones plasmáticas de verapamilo y nifedipina.
Presentación
SINDOL E 100: env. con 10 comp. gastrorresistentes y blistera de 30 unidades de 5 comp. cada una. SINDOL 200 LP: env. con 10 comp. de liberación prolongada gastrorresistentes. SINDOL 100 IM: env. con 5 amp. de 100mg/2ml. SINDOL 100 I/V Solución: fco. 2ml: debe diluirse en 5ml de agua para inyección antes de administrar.

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