Prospecto del Medicamento SERC

Composición
Cada comprimido de SERC® 25 contiene: tioridazina clorhidrato 25mg, excipientes cs. Cada comprimido de SERC® 100 contiene: tioridazina clorhidrato 100mg, excipientes cs. Cada ml de SERC® gotas contiene: tioridazina clorhidrato 33mg, vehículo cs.
Propiedades
Farmacodinámicas: es un neuroléptico fenotiazínico cuya acción es debida al bloqueo postsináptico mesolímbico de los receptores dopaminérgicos a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC). También produce bloqueo alfa-adrenérgico y aumenta la liberación de prolactina por la hipófisis. Su actividad farmacológica es similar a la de los demás integrantes del grupo de las fenotiacinas, pero algunas características especiales hacen que su espectro clínico muestre diferencias significativas. Farmacocinéticas: SERC® (tioridazina) se absorbe bien por vía oral, se une a proteínas plasmáticas en un 90%, su metabolismo es hepático, alcanza los niveles plasmáticos estables a los 4 - 7 días de su administración y se elimina por vía renal.
Indicaciones
Según prescripción médica.
Dosificación
Las dosis de SERC® (tioridazina) deberán ser individualizadas de acuerdo al cuadro clínico que deba tratarse. En todos los casos, la mínima dosis efectiva deberá determinarse para cada caso. Adultos: la dosis usual de inicio es de 25 a 100mg 3 veces al día. Se debe iniciar con la mínima dosis recomendada y aumentar gradualmente a intervalos no inferiores a 1 semana y en dosis no superiores a 100mg/día, hasta un máximo de 600mg/día para pacientes hospitalizados y 300mg/día para pacientes ambulatorios. Una vez alcanzado el control efectivo de los síntomas, la dosis deberá reducirse gradualmente hasta determinar la dosis mínima de mantenimiento.
Contraindicaciones
Niños: SERC® (tioridazina) no debe administrarse en niños. La tioridazina prolonga el intervalo QT en el electrocardiograma en forma dosis-dependiente, este efecto puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares potencialmente graves como torsades de pointes y muerte súbita, por lo cual se recomienda mantener seguimiento por electrocardiograma e ionograma antes de iniciar, cada vez que se aumente la dosis y cada 6 meses de tratamiento. No debe administrarse en combinación con otros fármacos que aumenten el intervalo QT o en pacientes con antecedentes de cardiopatía, arritmias cardíacas o que tengan un intervalo QT mayor a 450mseg. Hipersensibilidad a la tioridazina u otras fenotiacinas. Hipopotasemia e hipomagnesemia no corregidas. Estado comatoso, demencia y depresión severa del Sistema Nervioso Central. Pacientes con historia de complicaciones hematológicas severas.
Efectos colaterales
En las dosis recomendadas con SERC® (tioridazina) la mayoría de los efectos adversos son leves y transitorios. Los más frecuentemente observados son: somnolencia, sequedad de boca, visión borrosa y trastornos gastrointestinales. Puede ocurrir seudoparkinsonismo (apatía, rigidez, temblor), hipotensión, leucopenia, convulsiones, acatisia, síntomas extrapiramidales y urticaria, pero son infrecuentes. Las fenotiacinas producen elevación de los niveles de prolactina durante la administración crónica, por lo cual puede aparecer galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia. Puede producir síntomas oculares como disminución de la agudeza visual, visión sepia, compromiso de la visión nocturna y depósitos pigmentarios retinianos. No debe administrarse con otros fármacos que contengan tioridazina.
Precauciones
Deben tener especial precaución los pacientes que conducen vehículos, manejan maquinarias peligrosas o realizan actividades que requieren de mucha atención, pues puede producir sedación y visión borrosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con edad avanzada debido a la sedación e hipotensión ortostática (con el consiguiente riesgo de caídas) y por la posibilidad de disquinesias tardías; pacientes con afecciones cardiovasculares graves debido a modificaciones hemodinámicas y electrofisiológicas (ver Contraindicaciones), y aquellos con insuficiencia renal y/o hepática por el riesgo de sobredosificación, por lo cual se recomienda comenzar con dosis bajas y aumentar muy gradualmente manteniendo la mínima dosis efectiva. Alcoholismo, discrasias sanguíneas e insuficiencia hepática son condiciones que requerirán especial precaución en el uso de fenotiacinas. Debe suspenderse el fármaco frente a la aparición de hipertermia, dado que puede corresponder a la aparición del síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, palidez y trastornos vegetativos) o la prolongación del intervalo QT a más de 500 milisegundos por el riesgo de arritmia ventricular. Embarazo y lactancia: si bien no se han demostrado efectos teratogénicos, no se debe utilizar en el embarazo salvo razones de fuerza mayor. SERC® (tioridazina) no se debe utilizar durante la lactancia. Uso pediátrico: SERC® (tioridazina) no se debe utilizar en niños (ver Contraindicaciones).
Interacciones
Debe evitarse el uso concomitante con alcohol, así como con otros depresores del SNC. La administración simultánea con otros fármacos anticolinérgicos aumenta los efectos adversos. SERC® (tioridazina), no debe administrarse en combinación con otros fármacos que aumenten el intervalo QT (quinidina, procainamida, desipramida, amiodarona, sotalol, amitriptilina, maprotilina, otras fenotiazinas, pimozide, litio, quinina, pentanidina, terfenadina, fenilpropanolamina) o en pacientes con antecedentes de cardiopatía o arritmias cardíacas. Los inhibidores del citocromo P-450 2D6 (fluoxetina, paroxetina) y otras drogas (fluvoxamina, propranolol, pindolol) inhiben el metabolismo de la tioridazina, lo que aumenta sus niveles y el riesgo de arritmias. SERC® (tioridazina) presenta además interacciones medicamentosas que requieren supervisión con: antiepilépticos, barbitúricos, antihipertensivos, anticoagulantes, inhibidores de la MAO, antiparkinsonianos, diuréticos tiazídicos y antidiabéticos.
Presentación
SERC® 25 estuches conteniendo 24 comprimidos de 25mg de tioridazina clorhidrato. SERC® 100 estuches conteniendo 24 comprimidos de 100mg de tioridazina clorhidrato. SERC® Gotas frasco conteniendo 10ml de solución oral de concentración 33mg/ml de tioridazina clorhidrato (1ml = 30 gotas = 33mg).

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