Prospecto del Medicamento SEPTICIDE

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: ciprofloxacina (como clorhidrato monohidrato) 250mg y 500mg.
Farmacología
Los comprimidos de ciprofloxacina son absorbidos rápidamente en el tracto gastrointestinal y su biodisponibilidad es de 70%, con un efecto despreciable del "metabolismo del primer paso hepático". Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis: en una dosis de 250mg, la concentración sérica máxima será de 1,2mcg/ml; en 500mg será de 2,4mcg/ml y en 750mg será de 4,3mcg/ml. Las concentraciones máximas se alcanzan entre una a dos horas. La vida media en individuos con función renal normal es de cuatro horas. Aproximadamente el 50% de la dosis oral se excreta por la orina como droga incambiada. Luego de 250mg por vía oral, las concentraciones urinarias en las primeras dos horas exceden 200mg/ml y los 20mg/ml a las 8 o 12 horas. La excreción urinaria de ciprofloxacina es casi completa dentro de las 24 horas de su administración. Los alimentos retrasan la absorción de la droga, por lo que la concentración pico se produce a las dos horas. La administración de antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o aluminio pueden reducir la biodisponibilidad de la ciprofloxacina casi un 90%. En pacientes con función renal reducida la vida media de la ciprofloxacina se prolonga levemente, por lo que se debe ajustar la dosis a la nueva situación. Su ligadura proteica es de alrededor del 20% al 40%. Luego de la administración se distribuye ampliamente en el organismo, siendo las concentraciones tisulares mayores que las séricas, particularmente en el tejido prostático. La droga difunde al líquido cerebroespinal, siendo su concentración menor del 10% de la concentración sérica pico. Su espectro de acción incluye las bacterias gramnegativas, incluidas las "difíciles" (enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, meningococo). Las bacterias grampositivas como Staphylococcus aureus, (incluso el meticilinorresistente) pueden ser susceptibles, pero se ha generado resistencia progresiva con el aumento de su uso. Streptococcus pneumoniae es menos sensible, así como la mayor parte de las cepas de estreptococo (incluido el S. faecalis). El grupo de las Pseudomonas no-aeruginosas es resistente, así como la mayoría de las bacterias anaerobias. Su mecanismo de acción se debe a que se inhibe una enzima esencial para la replicación del DNA que es la DNA girasa. La resistencia a la ciprofloxacina se produce, en general, a través de la mutación bacteriana de su DNA girasa. No se afecta por betalactamasas.
Indicaciones
Indicada en el tratamiento de infecciones por gérmenes susceptibles del tracto respiratorio inferior a gérmenes gramnegativos, infecciones del tracto urogenital a gérmenes gramnegativos y algunos grampositivos, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones de los huesos, diarreas infecciosas por Escherichia coli, Shigella, sepsis.
Dosificación


(*) SEPTICIDE Solución Inyectable para infusión intravenosa en forma directa o para ser diluida en 100ml de soluciones compatibles tales como: solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución de Ringer y solución de dextrosa al 5%. Debe ser infundido en 60 minutos. En caso de insuficiencia renal, la droga puede ser metabolizada y proporcionalmente aclarada a través del hígado, la bilis y el intestino. Igualmente se recomienda la reducción de su dosificación según el clearance de creatinina.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ciprofloxacina.
Reacciones adversas
Los efectos adversos vinculados con la droga estuvieron entre el 7-16,5%. Ciprofloxacina fue discontinuada por causa de los efectos adversos en 3,5% de los casos por síntomas fundamentalmente gastrointestinales (1,5%), cutáneos (0,6%) y del sistema nervioso central (0,4%). Los eventos más frecuentemente comunicados fueron: náuseas, diarrea, vómitos, molestias o dolor abdominal, cefalea, inquietud, rash cutáneo. Raramente (es decir, menos del 1%) se han descripto mareos, insomnio, pesadillas, irritabilidad, convulsiones, malestar general, prurito, urticaria, fotosensibilidad, etc. La mayor parte de ellos eran leves o moderados y mejoraron luego que la droga fue retirada, no requiriendo tratamiento.
Precauciones
La seguridad de ciprofloxacina en niños, adolescentes, mujeres embarazadas y en lactancia no ha sido establecida. Se debe usar con cuidado en pacientes con hipertensión endocraneana y que tienen antecedentes de convulsiones. Son excepcionales las reacciones anafilácticas severas y la colitis inducida por antibióticos.
Conservación
El frasco debe permanecer al abrigo de la luz. Si se retira del envase y se expone a la luz del día mantiene su actividad por 3 días.
Presentación
Env. con 10 comp. recub. de 250mg. Env. con 10 comp. recub. de 500mg.

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