Prospecto del Medicamento SALBUTRAL AC

Composición
Cada pulsación contiene: sulfato de salbutamol 120mcg, bromuro de ipratropio monohidrato 21mcg, excipientes c.s.p.
Propiedades
Caracteristicas farmacológicas: mecanismo de acción: ipratropio y salbutamol combinados reducen el broncoespasmo a través de ambos mecanismos: anticolinérgico y simpaticomimético. El sulfato de salbutamol es un agente beta adrenérgico que actúa en el músculo liso de la vía aérea produciendo broncodilatación. Salbutamol relaja el músculo liso desde la tráquea hasta los bronquiolos terminales y protege contra los desafíos broncoconstrictores. Este medicamento en aerosol provee la liberación simultánea de ipratropio y salbutamol permitiendo un efecto aditivo en los receptores muscarinices y beta 2 adrenérgicos en el pulmón, resultando en una broncodilatación superior a la provista por cada agente por separado. Absorción: el salbutamol se absorbe rápida y completamente. El ipratropio no es fácilmente absorbido en el sistema circulatorio. Aparición de la acción: en estudios clínicos, el tiempo medio de la aparición de la acción de un incremento del 15% del FEV1 fue 15 minutos. Tiempo del efecto pico de la combinación de ambos principios activos: 1 hora. Duración de la acción de la combinación de ambos principios activos: 4 a 5 horas.
Indicaciones
SALBUTRAL-AC Aerosol está indicado en el manejo del broncoespasmo reversible, asociado con enfermedades obstructivas de las vías aéreas.
Dosificación
Dosis usual en adultos y niños de 12 años o mayores: 2 pulsaciones 4 veces al día. Si se requiere, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 12 pulsaciones en 24 horas. Niños menores de 12 años: este medicamento no está recomendado en niños menores de 12 años. Debe advertirse a los pacientes para que consulten a un médico o acudan al hospital más cercano sin pérdida de tiempo en caso de disnea (dificultad respiratoria) aguda o que empeora rápidamente, si la inhalación de pulsaciones adicionales no produce la mejoría esperada. Higiene del adaptador: el adaptador bucal debe estar siempre limpio. Lávelo con agua tibia y séquelo bien. Vuelva a colocarlo sobre el envase metálico son su tapa de protección. Modo de empleo: antes de utilizar este aerosol leer atentamente las siguientes instrucciones: 1. Quite la tapa del adaptador bucal (ver figura 1).


2. Agite el envase (ver figura 2).


3. Espirar lo más profundamente posible.
4. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca apretando los labios alrededor (ver figura 3). Mantenga el aparato como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la base hacie arriba.


5. Inspirar profunda y fuertemente e, inmediatamente al comienzo de la inspiración, presionar una vez y fuertemente el fondo del envase.
6. Retener la respiración algunos segundos, después sacar el tubo de la boca y expulsar lentamente el aire. Este proceso corresponde a la aplicación de una pulsación. Repetir según indicación médica. Los niños deben ser ejercitados y ayudados por la madre para un correcto uso del medicamento. Debe ser liberado en el momento exacto de la inspiración profunda. Si carecen de fuerza, deben emplear ambas manos para presionar el envase.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a la atropina y sus derivados. Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, hipertiroidismo y taquiarrítmias, diabetes descompensada e infarto de miocardio reciente.
Reacciones adversas
Como ocurre con otros beta 2 agonistas y especialmente en pacientes sensibles, este medicamento puede provocar cefaleas, ligero temblor, nerviosismo, taquicardia, palpitaciones y mareos. Una hipopotasemia potencialmente seria puede resultar de la terapia con beta 2 agonistas. Al igual que otras terapias inhibitorias, pueden ocurrir tos, irritación local y manos, comúnmente broncoespasmo inducido. Puede presentarse retención urinaria, particularmente en pacientes con obstrucción preexistente de las vías urinarias. Como con otros betaamiméticos, pueden ocurrir náuseas, vómitos, sudoración, debilidad y mialgias. En casos raros, descenso de la presión diastólica, aumento de la sistólica y arritmias, particularmente luego de dosis altas. En casos individuales se han reportado alteraciones psicológicas luego de la terapia de inhalación con betamiméticos. El más frecuente efecto adverso anticolinérgico no respiratorio es sequedad de la boca y distonía. Existen reportes aislados de complicaciones oculares (por ejemplo, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular), cuando ipratropio aerosolizado, ya sea solo o en combinación con un adrenérgico beta 2 agonista, se ha escapado a los ojos. Pueden ocurrir efectos adversos oculares, trastornos de la motilidad intestinal y retención urinaria en casos raros y son reversibles (ver Precauciones). Han sido reportadas reacciones alérgicas tales como rash cutáneo, angioedema de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones anafilácticas. Muchos de estos pacientes tenian antecedentes de alergia a otras drogas y/o alimentos.
Precauciones
Después de la administración de este medicamento pueden, ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad, tales como urticaria, angloedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo. Evitar que el producto tome contacto con los ojos. Si esto ocurriera pueden producirse trastornos de acomodación que desaparecerán después de un tiempo. En caso contrario, consultar al médico o al oftalmólogo. En pacientes predispuestos al desarrollo de glaucoma de ángulo estrecho, el contacto de este medicamento con los ojos puede agudizar la condición o provocar un ataque agudo. El dolor o disconfort ocular, visión borrosa, visión con halos o imágenes coloreadas en asociación con ojos rojos por congestión corneal y conjuntival podrían ser signos de glaucoma de ángulo estrecho. Si se desarrollara cualquier combinación de estos síntomas, contactar inmediatamente al médico especialista que considerará la necesidad de tratamiento con gotas mióticas. Este medicamento sólo debe ser usado luego de determinar el riesgo/beneficio, especialmente cuando son usadas dosis mayores a las recomendadas en pacientes que presenten diabetes mellitus insuficientemente controlada. Infarto de miocardio reciente. Desórdenes cardíacos o vasculares severos. Hipertiroidismo. Feocramocitoma. Hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. Pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo estrecho. Una hipopotasemia potencialmente seria puede resultar de la terapia con beta 2 agonistas. Adicionalmente la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia en el rítmo cardíaco. Los pacientes con fibrosis quística están más predispuestos a trastornos de la motilidad gastrointestinal. En caso de empeoramiento rápido de la disnea (dificultad para respirar) debe consultarse a un médico inmediatamente. Si se requieren dosis de este medicamento mayores a las recomendadas para el control de los síntomas, el plan terapéutico del paciente debe ser revisado por el médico.
Advertencias
Debe evitarse el contacto de este medicamento con los ojos. Este producto debe ser usado únicamente bajo directivas del médico y bajo vigilancia, en especial en pacientes que ya han recibido tratamiento con simpaticomiméticos. Los pacientes deben tener presente que si no obtienen la mejoría deseada no deben, por propia decisión, aumentar la dosis ni la frecuencia de uso sin antes consultar al médico. En caso de observarse efectos de sobredosificación, deberá disminuirse la dosis aplicada o la frecuencia de uso. En general, esto es suficiente para que tales efectos desaparezcan. Debe advertirse al paciente que consulte al médico o acuda al hospital más cercano, sin pérdida de tiempo, en caso de que la dificultad respiratoria (disnea aguda) empeore rápidamente y la inhalación de este medicamento no produzca la mejoría deseada.
Interacciones
Los betaadrenérgicos derivados de la xantina y corticoides pueden potenciar el efecto de este medicamento. La hipopotasemia inducida por betaadrenérgicos puede aumentar por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, glucocorticoides y diuréticos. Esto debe tenerse en cuenta particularmente en pacientes con obstrucción severa de la vía aérea. La hipopotasemia puede resultar en una susceptibilidad aumentada a las arritmias en pacientes que reciben digoxina. Se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio en tales situaciones. Una reducción potencialmente seria del efecto broncodilatador puede ocurrir durante la administración concurrente de betabloqueadores. Los beta 2 agonistas deben ser administrados con precaución en pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos, ya que pueden aumentar la acción agonista betaadrenérgica. La inhilación de anestésicos halogenados hidocarbonados tales como halolano inicio de tileno y enlluorano pueden aumentar la susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los beta 2 agonistas. Carciogénesis/mutagénesis: no hay estudios concluyentes respecto del riesgo de uso de ipratropio y salbutamol en humanos. Embarazo y lactancia: dado que no hay realizados estudios en humanos con salbutamol+ipratropio, este medicamento sólo puede usarse en mujeres embarazadas por decisión médica, si el beneficio esperado justifica los posibles riesgos para el feto. Para FOA es categoría C. Debe tenerse en cuenta el efecto inhibitorio sobre las contracciones uterinas que poseen ipratropio y salbutamol en aerosol. Salbutamol e ipratropio son probablemente excretados en la leche materna y sus efectos sobre el recién nacido no son conocidos. Es improbable que el ipratropio pueda alcanzar en el niño una importante cantidad, especialmente cuando se administró en aerosol. Sin embargo, dado que muchas drogas son excretadas en la leche materna, debe tenerse precaución cuando este medicamento es administrado a mujeres en período de lactancia. Uso en pediatría: este medicamento no está recomendado en niños menores de 12 años. Uso en pacientes geriátricos: aunque no está claramente demostrado, la respuesta de las vías aéreas a este tipo de medicamento puede variar con la edad. Además, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de los betaagonistas, incluyendo temblor y taquicardia, especialmente en aquellos que han sufrido de isquemias circulatorias.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente, preferentemente entre 15° y 30°C. El contenido está bajo presión. No exponer a temperatura mayor de 30°C. No arrojar al incinerador o al fuego. No perforar.
Sobredosificación
Los efectos por sobredosificación deben suponerse, principalmente, relacionados con salbutamol, puesto que la sobredosificación aguda por bromuro de ipratropio es poco probable ya que no se absorbe bien sistémicamente tras la administración oral por inhalación. Los síntomas de sobredosificación por salbutamol pueden incluir dolor anginoso, hipertensión, hipokalemia y taquicardia. Tratamiento: el antídoto a elección para la sobredosificación con salbutamol es un betabloqueante cardioselectivo, pero debe prestarse atención a la administración de este tipo de fármaco a pacientes con historial de broncoespasmo. Ante esta eventualidad, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Presentación
Envases de 250 pulsaciones con adaptador bucal.

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