Prospecto del Medicamento SALBUTRAL

Composición
Cada dosis contiene: salbutamol base micronizado 100mcg; ácido oleico 11mcg; lecitina 0,66mcg; triclorofluormetano 19,11mg; diclorodifluormetano csp 67mg.
Farmacología
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores b2 adrenérgicos del músculo liso bronquial. A dosis terapéuticas, produce broncodilatación con escaso efecto sobre los receptores b1 adrenérgicos cardíacos. A los 15 minutos comienza la mejoría de la función pulmonar.
Farmacocinética
Cuando se administra SALBUTRAL aerosol a las dosis recomendadas, la absorción a nivel sistémico desde la administración bronquial es baja. La máxima concentración plasmática ocurre entre 2 y 4 horas. Los datos provistos de excreción urinaria indican que el salbutamol tiene una vida media de eliminación de alrededor de 3-4 horas. Aproximadamente el 72% de la dosis inhalatoria es excretada durante las siguientes 24 horas en orina, 28% como droga inalterada y 44% como metabolitos.
Indicaciones
SALBUTRAL aerosol está indicado para la obstrucción reversible de la vía aérea asociada a asma, bronquitis crónica o enfisema, prevención del broncoespasmo desencadenado por ejercicio.
Dosificación
Vía de administración: aerosol para inhalación oral, con acción bronquial. Alivio del broncoespasmo agudo en adultos y niños mayores de 4 años de edad: 1 a 2 inhalaciones (según dosis habitual). En caso de no obtenerse mejoría suficiente, se puede repetir la dosis cada 20 minutos hasta 2 veces más (3 dosis en total). Si la sintomatología empeora o no mejora considerablemente, concurrir inmediatamente a un centro asistencial ante la posibilidad de tratarse de una exacerbación severa de la enfermedad (especialmente en pacientes con asma persistente de moderada a severa o con historia de exacerbaciones severas). En estos últimos, especialmente se recomienda instruir al paciente para que pueda controlarse con flujo pico. Cualquier exacerbación de la enfermedad de base (aunque revierta con medicación indicada) requiere consultar al médico lo más pronto posible para evaluar la medicación a largo plazo del paciente. En niños, comenzar siempre con la dosis inferior. Prevención del broncoespasmo desencadenado por el ejercicio en adultos y niños mayores de 4 años: 2 inhalaciones 15 minutos antes del ejercicio. Tratamiento crónico: adultos y niños mayores de 4 años: 2 inhalaciones cada 4 o 6 horas, o 1 inhalación cada 4 horas (si es suficiente). Si son necesarias más de 12 inhalaciones por día para controlar la sintomatología, el paciente deberá consultar al médico para revaluación de su tratamiento. Instrucciones para su empleo: importante: esta presentación de SALBUTRAL aerosol no cuenta con dispositivo espaciador. El conocimiento de la técnica adecuada para la administración de este medicamento es esencial para su uso seguro y para la obtención de sus efectos. Antes de utilizar SALBUTRAL aerosol, leer atentamente las siguientes instrucciones: 1. Quite la cubierta del inhalador, controle su limpieza (ver figura 1).


2. Agite el envase enérgicamente (ver figura 2).


3. Sostenga el inhalador y espire el aire, pero no totalmente. 4. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando los labios alrededor (ver figura 3). Mantenga el aparato como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la base hacia arriba.


5. Comience a inspirar lenta y profundamente (a través de la boca), presione el inhalador firmemente para liberar una dosis de SALBUTRAL aerosol y continúe aspirando al mismo tiempo. Mantenga unos segundos la respiración a fin de facilitar la llegada de SALBUTRAL aerosol lo más profundamente posible. Luego, espirar lentamente. Si va a realizar una segunda inhalación, deberá aguardar por lo menos 1 minuto antes de repetir los pasos anteriores. Luego de usar el inhalador, coleque la tapa en el extremo bucal. Practique frente al espejo durante las primeras aplicaciones. En caso de que parte de la aplicación se escape por el extremo superior del inhalador o por los costados de la boca, este se debe a una falla de la técnica. En este caso, deberá repetir el ejercicio. Importante: puede ser que su médico le haya indicado otra forma para usar el inhalador; en este caso, siga sus instrucciones. Los niños deben ser ejercitados ayudados por la madre para un correcto uso del medicamento. Debe ser liberado en el momento exacto de la inspiración profunda. Si carecen de fuerza, deben emplear las das manos para presionar el envase. Importante: es conveniente hacer un disparo de prueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en caso de que el aerosol no haya sido utilizado por más de una semana. Higiene del adaptador: el adaptador bucal debe estar siempre limpio. Para limpiar el inhalador, retire el envase metálico, limpie el adaptador bucal con agua tibia, séquelo y vuelva a colocar el envase metálico.
Contraindicaciones
El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Reacciones adversas
Son similares a los de otros agentes simpaticomiméticos, aunque su incidencia en efectos cardiovasculares es menor. Se pueden presentar ocasionalmente palpitaciones, taquicardia, aumento de la presión sanguínea, hipokalemia, temblores, broncoespasmo, hiperactividad (sobre todo en niños), nerviosismo, estimulación del SNC, insomnio, mareos, vértigo, dolor de cabeza, aumento del apetito, vasodilatación periférica, sequedad o irritación orofaríngea, trastornos gastrointestinales (náuseas y vómitos), vértigo y dificultades en la micción.
Precauciones
Usar con precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares, incluyendo insuficiencia coronaria, hipertensión y arritmias; en pacientes con hipertiroidismo, diabéticos, pacientes con desórdenes convulsivos o antecedentes de repuesta inusual a drogas simpaticomiméticas. El salbutamol inhibe las contracciones uterinas administrado endovenosamente. En el trabajo de parto, convendría tener en cuenta alguna posible influencia, aun en la administración inhalatoria.
Advertencias
SALBUTRAL aerosol deberá suspenderse y aplicar una terapia alternativa en el caso de producirse un acceso paroxístico de broncoespasmo. Han ocurrido otras reacciones de hipersensibilidad inmediata luego de la administración de salbutamol por vía inhalatoria, como urticaria, angioedema, rash, anafilaxia y edema orofaríngeo. La acción de SALBUTRAL aerosol puede durar hasta 6 horas. En consecuencia, no debe aumentarse la frecuencia de su uso ni el número de pulsaciones por aplicación sin consulta médica previa. Si los síntomas empeoran, consultar al médico sin demora. Como otros agonistas b-adrenérgicos, puede producir efectos cardiovasculares de relevancia clínica, como taquicardia e hipotensión, que si bien son poco frecuentes si se utilizan las dosis recomendadas, en el caso de ocurrir puede ser necesario suspender la droga. Los agonistas b también pueden producir cambios electrocardiográficos como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo Q-T y depresión del segmento S-T. Se han reportado casos potencialmente serios de hipokalemia en pacientes en tratamiento con agonistas b-2. Se recomienda tener especial precaución y controlar los niveles séricos de potasio en aquellos que también reciben derivados de las xantinas y diuréticos.
Interacciones
Utilizar con precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (IMA0) o antidepresivos tricíclicos, dado que se pueden potenciar sus efectos sobre el sistema cardiovascular. No debería combinarse otro broncodilatador simpaticomimético de acción corta en aerosol con salbutamol. Si es necesario administrar otra droga de efecto adrenérgico, por cualquier vía, deberá hacerse con cuidado para evitar efectos cardiovasculares deletéreos. Los agonistas b puede empeorar los cambios electrocardiográficos y la hipokalemia que pueden ocurrir durante el tratamiento con diuréticos no ahorradores de potasio (diuréticos de asa, tiazidas), especialmente si se excede la dosis recomendada. Los bloqueantes b-adrenérgicos y el salbutamol inhiben sus efectos mutuamente. Se aconseja controlar los niveles de digoxina en suero de los pacientes que la reciben frecuentemente junto con salbutamol (puede producirse un descenso de los niveles de ésta). Embarazo y lactancia: el uso de SALBUTRAL aerosol no está recomendado durante el embarazo ni durante la lactancia. En tales períodos, el médico tratante deberá balancear los potenciales riesgos y beneficios del uso del medicamento durante tales circunstancias. No se conoce si la droga pasa a la leche materna. Carcinogénesis: no hay estudios concluyentes respecto de este riesgo por uso de salbutamol en humanos. Mutagénesis: los estudios realizados con salbutamol hasta el momento no han demostrado evidencia de estos efectos. Uso pediátrico: su uso seguro y efectivo en niños menores de 4 años no ha sido demostrado adecuadamente.
Conservación
Este medicamento se presenta en envase presurizado. No arrojar al fuego ni al incinerador. No exponer a temperaturas superiores a 30°C. Proteger de la luz directa y del congelamiento. Prohibido su rellenado.
Sobredosificación
La sobredosis se presenta por el abuso en el empleo de SALBUTRAL aerosol. Los efectos de sobredosis que se presentan comúnmente son hiperglicemia, hipocalemia, hipotensión, acidosis láctica, taquicardia, temblores, vómitos. Efectos menos comunes: agitación, dolor de nuca, dolor de cabeza, hipercalcemia, hipertensión, hipofosfatemia, vasoconstricción perimetral, alcalosis respiratoria. Efectos raros: alucinaciones, taquicardia, agitación. Tratamiento de la sobredosis: la droga por utilizar como antídoto es un agente b-bloqueante cardioselectivo; sin embargo, estas drogas deben utilizarse con precaución en pacientes que sufren broncoespasmo. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir, al hospital más cercano o comunicarse con el Centro Toxicológico: Hospital de Clínicas CIAT, Tel. 1722.
Información al paciente
Ante cualquier disminución en el efecto terapéutico o aumento de la sintomatología, no incrementar la dosis y consultar al médico.
Presentación
Envases de 250 dosis con adaptador bucal.

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