Prospecto del Medicamento PERFIL

Composición
Cada comprimido de PERFIL 10 contiene: sibutramina clorhidrato monohidrato 10mg, excipientes c.s.
Propiedades
Farmacodinámicas: PERFIL (sibutramina) es un fármaco de acción central para el tratamiento de la obesidad. Actúa a través de la inhibición de la recaptación de noradrenalina, serotonina y dopamina. Se le atribuye un doble mecanismo de acción novedoso por el cual provocaría un efecto "saciógeno" (lo que determina reducción de la ingesta de alimentos) y un aumento del gasto de energía (por aumento del metabolismo). La suma de ambos efectos determina la disminución del peso y su mantenimiento. Farmacocinéticas: PERFIL (sibutramina) se absorbe rápidamente desde el tracto digestivo luego de lo cual sufre un extenso metabolismo hepático para formar por la vía del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) dos metabolitos activos M1 (mono-desmetilsibutramina) y M2 (di-desmetilsibutramina). La presencia o ausencia de alimentos no modifica significativamente la farmacocinética de la sibutramina y sus metabolitos activos. Se unen fuertemente a las proteínas del plasma (97%) y se distribuyen ampliamente a nivel tisular. Las vidas medias de eliminación son 1.1, 14 y 16 horas respectivamente. Aproximadamente el 85% de una dosis única se excreta en orina y heces como metabolitos inactivos (M5 yM6).
Dosificación
La dosis de PERFIL (sibutramina) recomendada para el manejo de la obesidad (pérdida de peso y su mantenimiento) en aquellos pacientes con un índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 o de 27 en presencia de factores de riesgo (hipertensión, diabetes, dislipemia) es de 10mg administrados una vez al día. Si no se logra la pérdida de peso esperada se puede aumentar la dosis hasta 15mg una vez al día. Puede administrarse con o sin alimentos.
Contraindicaciones
PERFIL (sibutramina) no debe administrarse en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros fármacos inhibidores del apetito de acción central, así como en casos de hipersensibilidad conocida a la sibutramina o anorexia nerviosa.
Reacciones adversas
PERFIL (sibutramina) es en general bien tolerado siendo el porcentaje de abandono por efectos adversos ligeramente superior al placebo. Los efectos adversos más frecuentemente observados son sequedad bucal, anorexia, insomnio y constipación.
Precauciones
La sibutramina debe usarse con cuidado en pacientes con historia previa de convulsiones. La pérdida de peso puede favorecer o precipitar la formación de cálculos biliares. No es aconsejable administrar sibutramina en pacientes portadores de insuficiencia renal o hepática graves. Como se observa con otros fármacos activos a nivel del sistema nervioso central, puede interferir con la performance psicomotriz. En algunos pacientes puede aumentar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, por lo cual deben controlarse ambos parámetros durante el tratamiento. Puede administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial crónica controlada con medicación. Se recomienda no administrar en caso de hipertensión arterial no controlada o de difícil manejo. No es aconsejable administrar sibutramina si hay historia de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias o stroke. Deben pasar 15 días si se interrumpe un tratamiento con IMAO antes de comenzar con sibutramina. Lo mismo si se quiere comenzar un tratamiento con IMAO se debe suspender la sibutramina 15 días antes. Dado que la sibutramina puede causar midriasis debe usarse con precaución en aquellos pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Se recomienda no comenzar un tratamiento por obesidad con sibutramina hasta haber descartado causas orgánicas como por ejemplo el hipotiroidismo. Embarazo y lactancia: no se recomienda el uso de sibutramina durante el embarazo, incluso las mujeres en edad genital activa deben usar métodos de anticoncepción adecuados mientras están tomando este medicamento. No se sabe si la sibutramina o alguno de sus metabolitos activos se excretan por la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso si la mujer está amamantando. Uso en pediatría y geriatría: no se ha establecido la eficacia y seguridad de la sibutramina en pacientes menores de 16 años. El uso en geriatría por encima de los 65 años requiere de precaución dado que en estas edades es más frecuente cierto compromiso de la función renal o hepática y la presencia de enfermedades cardiovasculares, también pueden estar recibiendo tratamiento farmacológico para otras patologías, todo lo cual aumenta la aparición de efectos colaterales.
Interacciones
Se han observado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes que recibieron agentes serotoninérgicos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina) en combinación con IMAO, sumatriptan, dihidroergotamina, algunos opioides (dextrometorfano, meperidina, pentazocina y fentanilo), litio o triptófano. Dado que PERFIL (sibutramina) inhibe la recaptación de serotonina, se aconseja no administrar en combinación con los fármacos mencionados ni con otros inhibidores de la recaptación de serotonina. PERFIL (sibutramina) debe administrarse con precaución junto a agentes que pueden aumentar la presión arterial como efedrina y pseudoefedrina presentes en descongestivos, antigripales, etc. Los fármacos que inhiben al citocromo P-450 3A4 (CYP3A4), como es el caso del ketoconazol y la eritromicina, pueden aumentar los niveles plasmáticos de sibutramina. Cambios en parámetros de laboratorio: en algunos casos esporádicos se han observado alteraciones en el enzimograma hepático. Estos cambios son de escasa magnitud, tienden a disminuir al continuar el tratamiento y no poseen una clara relación con la dosis. La reducción de peso lograda con PERFIL (sibutramina) se acompaña de cambios beneficiosos en el perfil lipídico (disminución de los valores de colesterol total y VLDL colesterol, aumento en los niveles de HDL colesterol) en mayor grado a los que se producen con dieta aislada. También se ha observado disminución de la uricemia.
Sobredosificación
Existe una experiencia muy limitada de sobredosis con sibutramina en humanos, en ninguno de los casos registrados hubo consecuencias fatales o secuelas de ningún tipo.
Presentación
PERFIL 10: estuches con 10 y 30 comp. de 10mg de sibutramina.

Comentarios (1)

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Los comentarios aquí publicados son ajenos al personal que administra esta web. Es por ello que aconsejamos que se tomen con mucha precaución y que, en caso de tener una duda de carácter médico, acuda a su médico de cabecera. *