Prospecto del Medicamento PAROXET 20

Composición
Cada comprimido: paroxetina (bajo forma de clorhidrato) 20mg.
Propiedades
Farmacodinámicas: PAROXET 20 (paroxetina) es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a nivel del sistema nervioso central, provocando un aumento de la transmisión serotoninérgica responsable de su acción antidepresiva. No afecta la recaptación de noradrenalina, dopamina ni ácido gamma aminobutírico (GABA). La ausencia de afinidad por los receptores muscarínicos e histamínicos explica la ausencia de efectos anticolinérgicos y sedativos. Farmacocinéticas: PAROXET 20 (paroxetina) se absorbe completamente por vía oral, sin modificación con la ingesta de alimentos, su pico plasmático se produce a las 2 a 10 horas de su administración oral, se distribuye por todo el organismo, incluyendo el sistema nervioso central, su unión a proteínas del plasma es mayor al 90%, alcanza niveles plasmáticos estables entre 7 y 14 días del inicio de su administración, se metaboliza a nivel hepático produciendo metabolitos débilmente activos, su vida media de eliminación es aproximadamente de 24 horas y se elimina por orina y heces.
Indicaciones
Según prescripción médica.
Dosificación
Dosis de inicio: la dosis inicial usualmente recomendada de PAROXET 20 (paroxetina) es de 20mg/día; dependiendo de la respuesta del paciente y de la indicación, podrá aumentarse gradualmente de a 10mg hasta un máximo de 60mg/día, que deberán administrarse en una dosis única, sin relación con las comidas, generalmente en la mañana. Los ajustes de dosis deberán tener un intervalo mínimo de una semana. Su comienzo de acción puede presentar una latencia de hasta 4 semanas. Dosis de mantenimiento: se recomienda mantener la dosis mínima con eficacia clínica durante varios meses. En pacientes ancianos, debilitados o con deterioro de la función renal o hepática, la dosis inicial recomendada es de 10mg diarios; dependiendo de la respuesta, esta dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40mg diarios. La seguridad y eficacia no se han establecido en niños. El tratamiento deberá discontinuarse en forma gradual para evitar la aparición de síntomas molestos, tales como trastornos del sueño, irritabilidad y mareos.
Contraindicaciones
PAROXET 20 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo (paroxetina) o a sus excipientes, en menores de 15 años por falta de experiencia clínica, en embarazo y lactancia. PAROXET 20 (paroxetina), al igual que otros ISRS, no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante los 14 días posteriores a su discontinuación. Los IMAO no deben ser introducidos durante las 2 semanas siguientes a la discontinuación de PAROXET 20 (paroxetina).
Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de potencial teratogénico. En seres humanos no se ha establecido aún su seguridad, por lo tanto debe ser utilizado durante el embarazo solamente si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales y bajo la estrecha supervisión de un profesional. Durante la lactancia se recomienda tener precaución, ya que la paroxetina se excreta en la leche materna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas con PAROXET 20 (paroxetina) son en general dosis-dependientes. Son más importantes durante las primeras dos semanas de tratamiento y usualmente disminuyen con el transcurso del mismo. Se pueden observar con mayor frecuencia (= 1%): astenia, dolor abdominal, torácico, dorsal, hipertensión, síncope, taquicardia, prurito, náuseas, vómitos, ganancia o pérdida de peso corporal, concentración comprometida, depresión, inestabilidad emocional, vértigo, tos, rinitis. Reacciones colaterales que deben ser reportadas al médico tratante: dificultad en hablar, incapacidad de mover los ojos, aumento de la sudoración, aumento de la sed, disminución de los movimientos corporales, cambios del carácter, reflejos aumentados, aumento de la frecuencia cardíaca, inquietud, temblor, movimientos del cuerpo o cara bruscos e inusuales, sensación de excitación y actividad que no se puede controlar. Cuando ya no se necesite el tratamiento se recomienda discontinuarlo en forma gradual.
Precauciones
En aproximadamente 1 a 2% de los casos se ha producido activación de un episodio de manía o hipomanía, en tal caso deberá discontinuarse inmediatamente. La posibilidad de suicidio es inherente a la enfermedad en sí misma, por lo cual debe administrarse con precaución en pacientes que presentan riesgo elevado de suicidio, debiendo realizarse el tratamiento bajo estricta supervisión médica. Raramente se han visto casos de hiponatremia. Deberá disminuirse las dosis en pacientes con deterioro de la función renal o hepática y en ancianos. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alteraciones de la crasis sanguínea, pacientes tratados con anticoagulantes o medicación que altere la función plaquetaria, enfermedades cardiovasculares, glaucoma de ángulo cerrado o convulsiones (deberá discontinuarse el tratamiento ante la aparición de crisis convulsivas). Los pacientes que reciben medicación psicotrópica pueden tener algún deterioro de la atención general y de la concentración debido a la enfermedad en si, a la medicación o a ambas y deben ser advertidos sobre su capacidad para manejar vehículos y para operar maquinarias riesgosas. Por el mismo motivo deberá evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Interacciones
Como los demás ISRS, PAROXET 20 (paroxetina) no debe utilizarse en combinación con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) ni con triptófano por el riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico (agitación y síntomas gastrointestinales). Deberá utilizarse con precaución conjuntamente con warfarina (por riesgo de diátesis hemorrágica), sumatriptán, alcohol, litio, y drogas que afecten el metabolismo a nivel hepático, como la cimetidina, fenobarbital y fenitoína. La paroxetina es metabolizada por el citocromo P-450 isoenzima IID6 y puede inhibir significativamente su actividad, por lo que su uso concomitante con otras drogas metabolizadas por esta enzima requiere precaución (antidepresivos tricíclicos, fenotiacinas, fluoxetina, diazepam y algunos antiarrítmicos como propafenona, flecainida, encainida, quinidina y digoxina). Como con los demás antidepresivos, PAROXET 20 (paroxetina) debe ser discontinuado si el paciente entra en fase maníaca.
Sobredosificación
Se han informado casos de sobredosis con paroxetina (con hasta 2.000mg) sola o en combinación con otras drogas, cuya sintomatología incluye: náuseas, vómitos, sedación, mareos, sudoración y rubefacción. No existe un antídoto específico; por lo tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Presentación
Estuches con 10 y 30 comprimidos de 20mg de paroxetina.

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