Prospecto del Medicamento PARNOX

Descripción
PARNOX es flunitrazepam.
Composición
Cada comprimido de PARNOX 1mg contiene: flunitrazepam 1mg, excipientes cs. Cada comprimido de PARNOX 2mg contiene: flumitrazepam 2mg, excipientes cs.
Propiedades
Los efectos de PARNOX (flunitrazepam) se ejercen fundamentalmente a nivel del sistema nervioso central, compartiendo el mecanismo de acción propuesto para la mayoría de las benzodiazepinas: potencia la inhibición del ácido gamma-aminobutírico (GABA) sobre las neuronas en distintos niveles del eje neural. Este efecto se logra por su interacción con el complejo receptor macromolecular benzodiazepínico-GABA-ionóforo de cloro.
Farmacocinética
Luego de su ingreso al organismo por la vía oral, PARNOX (flunitrazepam) presenta una cinética de distribución de tipo tricompartimental con dos fases de distribución, una inicial rápida y otra terminal más lenta, seguidas de la fase de eliminación. PARNOX (flunitrazepam) se metaboliza por completo a nivel hepático, siendo los principales metabolitos el 7-aminoflunitrazepam y el N-desmetilflunitrazepam, los cuales se excretan principalmente por vía renal en forma de glucuronoconjugados. La vida media de eliminación del flunitrazepam y del N-desmetilflunitrazepam oscila entre 20 y 30 horas.
Indicaciones
Según prescripción médica.
Dosificación
PARNOX (flunitrazepam) debe tomarse con un poco de agua durante la noche, inmediatamente antes de acostarse. La dosis habitual es de 1 a 2mg, dosis que podrá ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica. La dosis máxima es de 4mg. La dosis puede ser menor en ancianos y en pacientes debilitados. Duración del tratamiento. Como todos los fármacos de su clase, PARNOX (flunitrazepam) no debe ser empleado durante un período de tiempo mayor que el estrictamente necesario. Deberá valorarse la conveniencia de su utilización durante períodos mayores a las cuatro semanas. Si se considera necesaria su administración durante períodos de tiempo mayores, deberá controlarse al paciente en forma periódica a fin de determinar la eficacia terapéutica, valorar la evolución del trastorno e investigar o tratar otras causas médicas o psiquiátricas responsables o agravantes del mismo. Deberá evitarse la interrupción brusca del tratamiento con PARNOX (flunitrazepam), especialmente cuando éste ha sido prolongado, debido al riesgo de exacerbación de la sintomatología previa.
Contraindicaciones
No debe emplearse en caso de alergia o hipersensibilidad conocida al flunitrazepam o a cualquier otra benzodiazepina. PARNOX (flunitrazepam) se halla contraindicado en pacientes con miastenia gravis. No debe administrarse juntamente con bebidas que contengan alcohol, debido a que existe la posibilidad de una potenciación impredecible de los efectos de ambas sustancias sobre el sistema nervioso central. No existen datos acerca de la administración de PARNOX (flunitrazepam) en niños, por lo que se halla contraindicada su administración en esta población. Está contraindicado el empleo en pacientes con apnea de sueño de tipo central.
Embarazo y lactancia
PARNOX (flunitrazepam) atraviesa la placenta y penetra hacia la circulación fetal. Los estudios en animales no han revelado potencial teratogénico, pero no está documentada la seguridad del uso durante el embarazo en seres humanos. Como todos los fármacos no debe administrarse en mujeres embarazadas ni en aquellas con probabilidad de estarlo. PARNOX (flunitrazepam) se excreta hacia la leche materna, por lo que se aconseja interrumpir su empleo durante la lactancia y, si esto no es posible, interrumpir la lactancia.
Reacciones adversas
PARNOX (flunitrazepam) es en general muy bien tolerado. Los efectos adversos observados durante su administración son en general de intensidad leve y desaparecen por completo al interrumpir el tratamiento. Se han descripto somnolencia, sedación, pérdida de la memoria reciente, ataxia, disartria, diplopía, vértigo, mareos, reacciones de hostilidad y depresión. La intensidad de estos efectos puede ser mayor en pacientes ancianos y se manifiesta especialmente durante las horas de la mañana.
Precauciones
Debido a su duración de acción relativamente prolongada, deberá administrarse con precaución o no administrarse en absoluto en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria severa de causa orgánica, hipercapnia crónica grave y síndrome de apnea nocturna o de sueño. PARNOX (flunitrazepam) debe administrarse con precaución en pacientes ancianos o con alteraciones neurológicas serias, debido a la mayor sensibilidad a los efectos del flunitrazepam sobre el sistema nervioso central en estos pacientes. También debe reducirse la dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal, ya que puede observarse una prolongación de la acción del fármaco. La administración conjunta de PARNOX (flunitrazepam) con otros psicofármacos sólo deberá efectuarse bajo supervisión médica estricta debido a la posibilidad de potenciación de los efectos farmacológicos, fundamentalmente con otros depresores del sistema nervioso central. PARNOX (flunitrazepam) deberá administrarse con precaución en los siguientes casos: conductores de vehículos, pilotos, operadores de máquinas potencialmente peligrosas y en todas aquellas profesiones en las que se necesitan respuestas reflejas inmediatas, ya que el fármaco puede alterar éstas a la mañana siguiente de su administración.
Sobredosificación
PARNOX (flunitrazepam) es un fármaco muy bien tolerado incluso en caso de sobredosis. Se halla desprovisto de toxicidad orgánica significativa (renal, hepática, hematológica, etc.) incluso a dosis muy elevadas. No se han descripto manifestaciones de cardiotoxicidad tales como arritmias o depresión del inotropismo, vinculadas con el uso terapéutico o con sobredosis. En caso de sobredosificación o intoxicación aguda pueden aparecer distintos grados de sedación y somnolencia. El tratamiento será la adopción de las medidas de sostén a que hubiese lugar. El empleo del flumazenil (antagonista del complejo receptor macromolecular benzodiazepínico-GABA-onóforo de cloro) produce en pocos minutos un cese de la acción depresora del flunitrazepam con retorno de la conciencia. El flumazenil debe emplearse en forma intravenosa y durante un período prolongado, dado que posee una vida media de eliminación mucho menor que la del flunitrazepam.
Presentación
Env. con 20 comp. de 1mg. Env. con 10 y 30 comp. de 2mg.

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