Prospecto del Medicamento OTEX HC

Composición
Cada 100ml contiene: ciprofloxacina clorhidrato equivalente en ciporofloxacina a 200mg, hidrocortisona base 1g. Excipientes csp 100ml.
Farmacología
Farmacocinética: la concentración en plasma de ciprofloxacina no fue medida sobre la base de la dosis de 3 gotas de producto, debido a que la absorción sistémica de la ciprofloxacina se estima que estaría por debajo del límite de valoración del ensayo. De la misma manera, la concentración máxima de hidrocortisona está dentro del rango de la concentración endógena de hidrocortisona y, en consecuencia, no puede diferenciarse de la concentración endógena de cortisol. Microbiología: ciprofloxacina posee actividad in vitro contra un amplio rango de bacterias grampositivas y gramnegativas. Su acción bactericida proviene de la interferencia con la DNA girasa, requerida para la síntesis bacteriana. Se ha observado resistencia cruzada entre ciprofloxacina y otras fluoroquinolonas. Generalmente no hay resistencia cruzada entre ciprofloxacina y otros antibióticos tales como betalactámicos o amino glicósidos. Ciprofloxacina ha demostrado actividad, tanto in vitro como en infecciones clínicas de otitis aguda externa contra varias cepas de microorganismos.
Indicaciones
Tratamiento de otitis aguda externa provocada por cepas de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Proteus mirabilis.
Dosificación
Agitar bien antes de usar. Niños (de 2 años y mayores) y adultos: instilar dentro del oído afectado 3 gotas del producto dos veces al día, durante 7 días. Debe entibiarse el producto sosteniendo el frasco en la mano durante 2 minutos, a fin de evitar la reacción desagradable al frío. El paciente debe mantener la cabeza en posición con el oído hacia arriba al ser instiladas las gotas y mantenerla así durante un minuto, para facilitar su penetración en el canal auditivo. Repetir la operación en el otro oído si fuese necesario. Descartar el producto sobrante una vez finalizado el tratamiento.
Contraindicaciones
OTEX HC / ciprofloxacina 0,2%, hidrocortisona 1% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la hidrocortisona, ciprofloxacina u otro antibiótico quinolónico, así como a cualquier componente del producto. Contraindicado en infecciones virales del canal auditivo externo, incluyendo varicela y herpes simple.
Reacciones adversas
Ocasionalmente dolor de cabeza, prurito. En algún caso se ha reportado: migraña, hiperestesia, parestesia, dermatitis por hongos, tos, rash, urticaria y alopecia.
Precauciones
El uso del producto puede permitir el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si la infección no mejora durante una semana de tratamiento, se requiere efectuar un cultivo y reorientar el tratamiento. Evitar contaminación del gotero, con material del oído, dedos u otros. Carcinogénesis, mutagénesis, perturbación de la fertilidad: dos de ocho tests realizados in vitro con ciprofloxacina para determinar mutagénesis fueron positivos, pero los resultados in vivo de los siguientes tests dieron negativos: Rat Hepatocyte Repair Assay. Micronucleus Test (ratón). Dominant lethal test (ratón). Estudios a largo plazo en ratones y ratas, con ciprofloxacina, no mostraron evidencias de carcinogenicidad o tumorigenicidad en esas especies. No fueron realizados estudios a largo plazo con el producto para evaluar su potencial carcinogenético. Estudios de fertilidad en ratas tratadas con ciprofloxacina oral no evidenciaron pertubación de la fertilidad. No se efectuaron estudios a largo plazo con hidrocortisona tópica para evaluar potencial carcinogenético y efectos sobre la fertilidad. Estudios de mutagenicidad fueron negativos. Embarazo: efectos teratogénicos: los corticosteroides han demostrado teratogenicidad en animales. No se recomienda administrar a mujeres embarazadas, ya que no fueron efectuados estudios controlados con este tipo de pacientes. Para FDA categoría C. Lactancia: no es conocido si la ciprofloxacina se excreta por la leche materna, después de aplicación tópica ótica. Sin embargo, dado el potencial riesgo de efectos adversos severos para el infante el médico deberá decidir si suspender la lactancia, en caso de ser importante el medicamento para la madre. Uso pediátrico: hay estudios clínicos efectuados con productos similares, en niños de 2 años y mayores que han demostrado eficacia y seguridad de uso en esta población. Uso en geriatría: no son conocidos datos que restrinjan el uso del producto en esta población.
Advertencias
No usar en ojos. No inyectar. OTEX HC / ciprofloxacina 0,2%, hidrocortisona 1% debe ser discontinuado ante la primera aparición de rash en la piel u otra manifestación de hipersensibilidad. Se han reportado aparición de serias y ocasionalmente fatales reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han recibido quinolonas sistémicas. Reacciones agudas y serias de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente, preferentemente entre 15°C y 30°C. Evitar congelamiento. Proteger de la luz.
Sobredosificación
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratadas. En caso de sobredosificación concurrir al hospital más cercano o llamar al C.I.A.T.: Tel.: 487.4000.
Presentación
Frasco gotero de 5ml.

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