Prospecto del Medicamento ORAFIX

Descripción
ORAFIX contiene risedronato sódico, un aminobisfosfonato que actúa como un inhibidor específico de la reabsorción ósea mediada por los osteoclastos.
Composición
ORAFIX 35: cada comprimido recubierto contiene: risedronato sódico 35mg (equivalente a 32,48mg de ácido risedrónico).
Farmacología
Los estudios animales indican que, al nivel celular, risedronato sódico muestra una localización preferencial en los sitios de reabsorción ósea, específicamente bajo los osteoclastos. Risedronato sódico no interfiere con el reclutamiento y la adhesión de los osteoclastos, pero inhibe su actividad reabsortiva. La administración de risedronato sódico reduce el recambio óseo (número de sitios en los cuales el hueso es remodelado) haciendo posible que la formación ósea exceda a la reabsorción y se gane progresivamente masa ósea. La biodisponibilidad media en mujeres por vía oral del risedronato sódico es de 0,63% para dosis entre 2,5-35mg cuando se administra en ayunas y 2 horas antes de un desayuno standard. Esta biodisponibilidad decrece (en alrededor del 40%) cuando risedronato se administra media hora antes del desayuno "standard" o 2 horas después de la cena en aproximadamente 55% cuando se la compara a la dosificación en ayunas. Cuando se administra 1 hora antes del desayuno, la absorción se reduce al 30%. Se distribuye transitoriamente en los tejidos blandos, pero luego es rápidamente redistribuido al hueso o es excretado en la orina. La ligazón proteica en plasma es de 24%. Como otros bifosfonatos, no hay evidencia que el risedronato sea metabolizado en el organismo. Risedronato sódico se excreta fundamentalmente por la orina y muy poco por las heces. La distribución y excreción de la droga no están afectadas por sexo, edad o raza. En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, pero no se recomienda su administración en personas con un clearance de creatinina menor a 30ml/min por falta de experiencia. No es necesario ajustar el dosaje en presencia de insuficiencia hepática.
Indicaciones
Tratamiento y prevención de la osteoporosis en las mujeres posmenopáusicas: en el tratamiento de la osteoporosis ORAFIX aumenta la masa ósea y previene fracturas, incluyendo aquella de la cadera, muñeca y raquis. En la prevención de la osteoporosis, ORAFIX debe considerarse en las mujeres posmenopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis y en aquellas en las que la intención es mantener la masa ósea y reducir el riesgo de fracturas futuras. La pérdida ósea es particularmente rápida en las mujeres post-menopáusicas menores de 60 años. Los factores de riesgo asociados incluyen: menopausia temprana, paciente delgada, raza caucásica o asiática, historia familiar de osteoporosis. Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis. Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y en mujeres que reciben una dosis diaria equivalente a 7,5mg o más de prednisona y que tienen baja densidad mineral ósea. Estos pacientes deben recibir adecuados aportes de calcio y vitamina D. Tratamiento de la enfermedad Paget del hueso, en aquellos cuyo nivel de fosfatasa alcalina esté 2 veces por encima del límite de lo normal, o aquellos que estén sintomáticos o que tengan riesgo de futuras complicaciones de esa enfermedad.
Dosificación
Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: 1 comprimido de 35mg por semana. Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres y en pacientes de edad avanzada 1 comprimido de 35mg por semana. ORAFIX debe tomarse 1 vez por día, por lo menos 1 hora antes de la primer comida, bebida o medicación del día. Los comprimidos no deben masticarse ni chuparse. Para facilitar su liberación en el estómago y reducir la potencial irritación esofágica, deberá acompañarse de un vaso de agua de aproximadamente 200-240ml y no permanecer acostado durante por lo menos 1 hora. No debe tomarse previamente al acostarse ni antes de levantarse. El paciente deberá recibir suplementos de calcio y vitamina D si la dieta es inadecuada. Tratamiento de la enfermedad de Paget ósea en hombres y mujeres: 1 comprimido de 35mg/día durante 2 meses. Si ocurren recaídas o el tratamiento falla en normalizar la tasa alcalina sérica, se puede re-tratar a los pacientes con la misma dosis y la misma duración de la terapéutica. No hay datos disponibles sobre más de un curso de re-tratamiento. Los pacientes con enfermedad de Paget deben recibir dosis suplementarias de calcio y vitamina D si la dieta no es adecuada.
Contraindicaciones
Contraindicado en pacientes con incapacidad de poder pararse o sentarse en posición erecta por lo menos durante 30 minutos; hipersensibilidad a cualquier componente del producto; hipocalcemia severa. Embarazo y lactancia. La efectividad y seguridad del risedronato no ha sido establecida en pacientes pediátricos.
Reacciones adversas
En los estudios clínicos, las experiencias adversas relacionadas con risedronato sódico fueron poco frecuentes y leves a moderadas y, en general, no han requerido discontinuación de la terapéutica. Las reacciones adversas son: dolor abdominal, náuseas y vómitos, flatulencias, odinofagia, regurgitación ácida, disfagia, úlcera esofágica, gastritis, constipación o diarrea, dolores musculares y calambres, cefaleas. Raramente, se han visto erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, fotosensibilidad e iritis. En los exámenes de laboratorio se han observado pequeños descensos asintomáticos en el calcio y fosfato séricos.
Precauciones
Risedronato sódico, como otros bifosfonatos, puede causar irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal superior (esofagitis, úlceras esofágicas, erosiones esofágicas, con sangrado ocasional y, muy raramente, seguidas de estenosis han sido reportadas). Se debe ser especialmente cuidadoso en los pacientes con incapacidad mental que, habitualmente, son dificultosamente complacientes con estos cuidados. La administración de risedronato en pacientes con afecciones previas y activas de la mucosa gastrointestinal alta puede agravar la enfermedad subyacente. Risedronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal con clearance de creatinina menor a 30ml/min. La hipocalcemia debe ser corregida antes de iniciar la terapia con risedronato, así como otros disturbios del metabolismo mineral (déficit de vitamina D). Debido a los efectos de risedronato sobre la masa ósea, pequeñas disminuciones del calcio sérico y del fosfato pueden ocurrir, especialmente en la enfermedad de Paget en donde la velocidad de recambio óseo pre-tratamiento puede estar grandemente aumentada. Se asegurará un aporte adecuado de calcio y vitamina D. Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunas medicaciones orales puedan interferir con la absorción de risedronato sódico. Los pacientes deberán esperar por lo menos media hora luego de tomar risedronato, antes de ingerir cualquier otra droga. Debe cuidarse la ingesta concomitante de risedronato con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides, aún cuando en los estudios clínicos los eventos adversos del tracto gastrointestinal superior de los pacientes tratados con risedronato sódico fue similar a los pacientes controles. No hay experiencias en humanos de carcinogénesis, genotoxicidad o de alteración de la fertilidad.
Sobredosificación
No hay informes específicos disponibles hasta el momento en el tratamiento de la sobredosis por risedronato. Hipocalcemia, hipofosfatemia y eventos adversos gastrointestinales altos (molestias digestivas, acidez, pirosis, esofagitis, gastritis, úlcera y hasta hemorragias) pueden resultar de una sobredosis por vía oral. Se debe administrar leche o antiácidos. En caso de considerarse sobredosis, puede intentarse lavado gástrico para eliminar la droga no absorbida. La diálisis no es de beneficio.
Presentación
Orafix 35: env. con 4 comprimidos recubiertos.

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