Prospecto del Medicamento NOVAFAC SIMPLE

Composición
Cada comprimido color naranja contiene: estrógenos conjugados de equino 0,625mg. Cada comprimido de color celeste contiene: estrógenos conjugados de equino 0,625mg, medroxiprogesterona acetato 5mg.
Indicaciones
Síndrome climatérico. Alteraciones urogenitales posmenopáusicas. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Disminución del riesgo coronario posmenopáusico. NOVAFAC SIMPLE no está indicado en mujeres histerectomizadas, ya que éstas no requieren progestágenos asociados a los estrógenos.
Dosificación
Vía oral. Si aún se producen menstruaciones, administrar diariamente un comprimido a partir del quinto día del ciclo. En caso contrario, comenzar en cualquier momento. Seguir estrictamente el orden establecido en el envase. Una vez consumido su contenido dejar pasar 7 días antes de comenzar con otra serie igual.
Contraindicaciones
Durante el embarazo (riesgo de malformaciones fetales). No recomendado durante la lactación. Cáncer de mama o de útero, estrógeno-dependiente, conocido o sospechado. Hipercalcemia asociada con metástasis óseas o cáncer de mama. Sangrado genital no diagnosticado. Hepatopatía actual, aguda o crónica. Enfermedad tromboembólica activa.
Reacciones adversas
El riesgo de efectos adversos severos es mínimo cuando se usan dosis pequeñas de estrógenos y progestágenos en la terapia de reemplazo hormonal, incluso en las mujeres con factores de riesgo. No se ha demostrado un aumento en la incidencia de tumores ováricos, uterinos o mamarios, asociado al uso de la combinación estrógeno-progestágeno. Pueden presentarse: náuseas o dolor abdominal, turgencia o dolorimiento mamario, cefaleas, incluyendo jaquecas; edema periférico, o mareos. Raramente, puede presentarse nerviosismo, insomnio, fatigabilidad o síntomas depresivos. Muy raramente, pueden producirse: obstrucción de vías biliares, hepatitis, pancreatitis.
Precauciones
Posibilidad de embarazo. Endometriosis. Leiomioma uterino. Cálculos biliares. Porfiria. Historia de ictericia o prurito persistente durante un embarazo. Antecedentes de hiperlipoproteinemia familiar o pancreatitis. Antecedentes de tromboflebitis o tromboembolismo. Enfermedades que puedan agravarse por retención hídrica. Las pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal deben realizarse examen médico y ginecológico completo semestral o anualmente.
Interacciones
NOVAFAC SIMPLE puede interferir con el tamoxifeno. Por razones fármacocinéticas pueden disminuir el efecto de NOVAFAC SIMPLE el consumo de tabaco y alcohol, y los siguientes fármacos: barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, rifampicina, aminoglutetimida, inhibidores de las proteasas. Pueden potenciarse los efectos hepatotóxicos de isoniazida, dantrolene y otros fármacos hepatotóxicos. Pueden potenciarse los riesgos de pancreatitis en pacientes que reciben didanosina, lamivudina o zalcitabina.
Presentación
Env. con 21 comp. (10 color naranja y 11 color celeste).

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