Prospecto del Medicamento NEOTRETIN F

Composición
Cada 100g contiene: tretinoína 0,025 y 0,05g. Excipientes: gluconolactona, p-metoxicinamato de isoamilo, aceite de siliconas 350 cp, alcohol cetílico, ceramida IIIB, colesterol, edta disódico, esencia floral 688/32, hidróxido de sodio en lentejas, ácido ascórbico, vitamina E acetato, monoestearato de glicerilo autoemulsionable, pirrolidoncarboxilato de sodio, lecitina hidrogenada, propilenglicol, cethearil alcohol y ceteareth - 20, metilparabeno, propilparabeno, vaselina líquida, extracto glicólico de avena, 4- benzofenona, agua desionizada.
Farmacología
Mecanismo de acción / efectos: el mecanismo de acción de la tretinoína, como un análogo de la vitamina A, no es bien conocido. Una posible explicación es una expresión alterada de genes que causan alteraciones en la síntesis de las proteínas. La tretinoína difunde a través de la membrana celular y compleja con receptores específicos citoplasmáticos que luego pueden entrar al núcleo celular y adosarse al ADN. Dependiendo de los tejidos, se puede producir un proceso de transcripción con aumento de mRNA (mensajeros de ARN), que da una subsecuente síntesis de proteínas, o bien ocurre una transrepresión. Una transrepresión ocurre cuando un complejo hormona-receptor, como ser el receptor de tretinoína citoplasmático, no puede activar el factor de transcripción del gen o de respuesta a la hormona. Cuando la expresión de un gen es suprimida, la síntesis de proteínas no se lleva a cabo. Se piensa que la transrepresión contribuye a mitigar el fotoenvejecimiento y los efectos de la hipopigmentación. Agente antiacné o agente queratolítico: por activación de los procesos de transcripción, la tretinoína incrementa la mitosis de las células epidérmicas y la renovación celular. El aumento de la permeabilidad de la piel causa pérdida de agua y debilidad de la capa córnea, haciéndola menos cohesiva y fácil de exfoliarse. Esta acción facilita la remoción de los comedones existentes y la formación de otros nuevos. También se ha sugerido que la renovación de los folículos del epitelio previene la formación de taponamientos queratinosos. Se ha dicho también que la tretinoína suprime la síntesis de queratina. Agente mitigante del fotoenvejecimiento: los pretratamientos con tretinoína inhiben los efectos inducidos por el sol sobre la estimulación de la transcripción del factor AP-I. Este efecto de transrepresión detiene la producción inducida por el sol de la enzima metalloproteinasa, que es la responsable de remover de la piel las células que potencialmente pueden ser dañadas por la luz ultravioleta. La tretinoína no absorbe por sí la luz ultravioleta, y no puede atribuirsele la propiedad de ser un protector solar ni de proteger la piel del enrojecimiento. También se considera que la tretinoína acelera y aumenta el crecimiento de varias células epiteliales, que aumenta las sustancias semejantes a glicosamina-glican en el estrato córneo y el número de fibras de anclaje y mejora los cambios displásticos epidérmicos. Si bien algunos estudios muestran un aumento del contenido de colágeno en la piel, esto no ha sido confirmado en otros estudios sobre la elastina y el colágeno en la piel. Agente hipopigmentación: la tretinoína inhibe la melanogénesis. La aclaración de la piel puede ocurrir porque la tretinoína reduce el contenido de melanina en la epidermis, la adelgaza y compacta al estrato córneo. No es un resultado del cambio del número de tamaño de los melanocitos. La tretinoína puede mejorar, pero no totalmente resolver, la piel hiperpigmentada. Absorción: absorción sistémica. Hasta un 8% de la dosis administrada puede ser absorbida por vía sistémica en formulaciones no acuosas, en aplicaciones repetidas durante 10 días. En formulaciones acuosas, sólo el 1,4% fue absorbido. La absorción puede ser aumentada si se aplica en grandes áreas o si el tratamiento es prolongado en las dermatosis crónicas y excesivas. Tiempo de acción: en general, los pacientes mostraron efectos sobre la piel después de 6 a 7 semanas de uso en caso de acné, o en 24 semanas para el tratamiento de fotoenvejecimiento. Eliminación: por vía renal: 4,45% de la dosis aplicada. Por vía biliar: 1,56% de la dosis aplicada.
Indicaciones
Está destinado al tratamiento de los trastornos de la queratinización, en particular las paraqueratosis, hiperqueratosis y disqueratosis, frecuentemente de origen genético (ictiosis), que no han respondido a la terapéutica convencional. Acné en todas sus formas, excepto la acné-rosácea. NEOTRETIN / tretinoína Crema dérmica está indicada como tratamiento paliativo o de ayuda en los tratamientos de cuidado de la piel del rostro con arrugas, para reducir hipopigmentación y para reducir la cantidad o severidad de finas arrugas.
Dosificación
La frecuencia y modo de empleo la indicará el médico tratante, dependiendo de la gravedad y naturaleza de la afección. Dado que la tretinoína puede causar irritación o descamación de piel, el tratamiento puede iniciarse día por medio o cada tres días, y con las dosis más bajas. Si es tolerado, mayores concentraciones podrán ser usadas. Si hay severa irritación, debe suspenderse el tratamiento hasta mejoría de la piel. Tratamiento del acné: el acné puede empeorar en las primeras semanas de tratamiento debido a la exacerbación de lesiones no visibles al principio. En dos a tres semanas se verán las mejorías, y más aún a las seis semanas. El óptimo resultado se obtiene en tres meses. Dosis usual en adultos: acné vulgaris: inicial: aplicación tópica, una vez al día, a la noche. Después de siete días la dosis puede repetirse dos veces al día si no se ha producido excesiva sequedad de la piel. Mantenimiento: una vez al día a la noche, o menos frecuente, mientras sea posible. Queratosis follicularis y verruga plana: aplicación tópica en las áreas afectadas, una o dos veces al día, comenzando por las concentraciones bajas de NEOTRETIN / tretinoína Crema dérmica. Si no hay respuesta, incrementar la concentración. Fotoenvejecimiento, hiperpigmentación, manchado de la piel facial o en piel rugosa o arrugas finas de la cara debido a fotoenvejecimiento (en tratamiento coadyuvante): adultos hasta 50 años: aplicación tópica en la cara, una vez al día, preferentemente a la noche. Para adultos de más de 50 años: la seguridad y eficacia de uso diario no ha sido establecida. La dosis debe personalizarse para minimizar la irritación mientras se mantiene la eficacia. Usar día por medio, o usar menor cantidad o más baja dosis al inicio si la piel se irrita. Si la irritación es severa, el uso debe discontinuarse hasta que la irritación cese o sea leve. La seguridad y eficacia de uso diario no ha sido establecida para períodos de más de 48 semanas.
Contraindicaciones
Embarazo. Eczema. Dermatitis seborreica. Hipersensibilidad a la tretinoína o a cualquier componente del producto. Quemaduras solares. Rosácea.
Reacciones adversas
Ocasionalmente pueden aparecer efectos secundarios locales como fenómenos de irritación caracterizados por eritema seco, ardor; sobretodo a nivel peribucal y de cuello. Estos fenómenos, directamente ligados al producto, desaparecen cuando se espacian las aplicaciones. La aplicación excesiva puede causar eritema severo, peeling o molestias que no se relacionan con el aumento de la eficacia. Fotosensibilidad. Hipo e hiperpigmentación temporaria. Los individuos de piel sensible pueden presentar eritema, ampollas o costras.
Precauciones
No está establecida la seguridad de uso en pacientes con antecedentes de piel o con marcada hiperpigmentación cutánea. Al inicio de la terapia puede presentarse una aparente exacerbación de la patología. La respuesta terapéutica no es evidente hasta las 6 a 8 semanas de tratamiento. Cuando se ha logrado un efecto terapéutico, la dosis de mantenimiento se hará menos frecuente. Por ser la tretinoína un agente irritante dérmico, deberá evaluarse el tiempo de tratamiento, la edad del paciente y evitar su uso cuando se está recibiendo otras drogas fotosensibilizantes. La tretinoína no debe ser aplicada en mucosas. Evitar contacto con los ojos, nariz o boca. Los pacientes deben ser advertidos de la importancia de usar cremas protectoras solares, al menos Factor 15, ropas apropiadas y humectantes de la piel. La luz artificial de las lámparas solares debe ser evitada. Toda aplicación tópica usada simultáneamente con NEOTRETIN / tretinoína Crema dérmica debe ser demorada al menos una hora. Los antibióticos tópicos y el peróxido de benzoílo pueden aumentar los efectos de irritación. La piel debe estar limpia. Dejar pasar media hora después de lavar para que la piel esté bien seca antes de aplicar este producto. Alguna irritación puede aparecer si se aplica sobre la piel húmeda. No lavar la piel al menos una hora después de la aplicación. La cantidad de crema por aplicar debe ser bien controlada. Un centímetro es suficiente para toda la cara. Carcinogénesis / tumorogénesis: a la fecha, no hay conclusiones en estudios sobre estos efectos en seres humanos. Embarazo: en los animales la tretinoína se mostró teratogénica por vía oral, por vía local; a altas dosis, induce malformaciones esqueléticas menores. En el ser humano, esto lleva a no utilizar preparaciones con ácido retinoico durante el embarazo, aunque la absorción percutánea es mínima. Para FDA es Categoría C. Lactancia: no se sabe si la tretinoína es eliminada por la leche materna. Debe considerarse el riesgo-beneficio. Uso pediátrico: no se han efectuado estudios apropiados con niños. A la fecha, no se han documentado problemas en niños de 12 años o mayores. Uso en geriatría: la seguridad de uso y eficacia no ha sido establecida en este grupo etario. Interacciones: limpiadores, abrasivos y jabones medicinales. Preparaciones antiacneicas que contengan agentes exfoliantes tales como Peróxido de benzoílo (salvo indicación médica), resorcinol, ácido salicílico o azufre. Preparaciones tópicas que contengan alcohol, como lociones post-afeitado. Astringentes, perfumes o cremas de afeitar. Otros derivados de la vitamina A. Cosméticos y maquillajes. Minoxidil tópico, ya que aumenta la absorción de este último, pudiendo producir hipotensión, arritmias, impotencia, etc. Medicamentos fotosensibilizantes (tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas, etc.), ya que puede incrementarse la fotosensibilidad.
Conservación
Conservar en su envase original cerrado. Almacenar a temperatura ambiente, preferentemente entre 15 y 30°C. Evitar congelamiento.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, efectuar urgente consulta comunicándose con los centros de toxicología.
Información al paciente
En razón de los fenómenos de intolerancia (edema, eczematización), de carácter pasajero, sería aconsejable que las primeras aplicaciones se efectuaran sobre una pequeña superficie cutánea de prueba. Abstenerse de efectuar lavados frecuentes, dos por día son suficientes. Se aconseja utilizar jabones y/o champúes suaves. Evitar usar perfumes, agua de colonia, tónicos, lociones para antes o después de afeitar y en general todo producto con alcohol o perfumado, ya que pueden causar irritación. No aplicar en mucosas ni zonas sensibles. Si ocurriera, lavar con abundante agua. Evitar contacto con ojos, nariz o boca. Debe actuarse con prudencia cuando, en razón del tratamiento, se impone el uso simultáneo con otras preparaciones locales, sobre todo aquellas que tienen poder exfoliante. (Ver Precauciones). Si se estuviera utilizando alguna sustancia queratolítica o exfoliante, se recomienda esperar el fin de las manifestaciones irritativas antes de comenzar la terapia con tretinoína. La exposición al sol o a las radiaciones ultravioletas (camas solares) provoca una irritación suplementaria; en consecuencia, se evitará la exposición a éstos durante el tratamiento con este medicamento, así como los agentes que contribuyen a la sequedad de la piel, tales como viento y temperaturas frías. Usar preparaciones protectoras solares (factor no menor a 15) y ropas protectoras del sol, cuando éste no puede evitarse.
Presentación
Pomos por 15 y por 30 gramos.

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