Prospecto del Medicamento MICOPIROX CHAMPU

Composición
Cada 100g contiene: ciclopirox base 1g; lauriletoxisulfato de sodio 10g, laurilsulfato de trietanolamina 2g; cocoamidopropil betaína 4,2g; cloruro de sodio 1g; cloruro de benzalconio 0,010g; EDTA disódico 0,1g; amarillo ocaso 0,5mg; hidróxido de sodio csp pH; ácido clorhídrico csp PH; agua destilada csp 100g.
Farmacología
El ciclopirox desarrolla una acción fungicida in vitro contra los siguientes microorganismos: Malassezia furfur (género Pityrosporum), P. ovale y A. orbiculare. Ciclopirox actúa por quelación de cationes multivalentes, lo que resulta en la inhibición de las enzimas metal-dependientes, responsables de la degradación de peróxidos dentro de la célula fúngica.
Farmacocinética
En estudios publicados con un champú con ciclopirox al 1%, se comprobó que aplicando 5 ml de champú (ciclopirox 1%) dos veces por semana, durante 4 semanas en total, con un tiempo de exposición de 3 minutos por aplicación, se obtuvieron concentraciones de ciclopirox detectables en suero en 6 de 18 pacientes. Las concentraciones de esta droga en suero, medidas durante el período de tratamiento, que se extendió desde el día 1 al día 29, oscilaron dentro del siguiente rango: de 10,3ng/ml a 13,2ng/ml. La eliminación de ciclopirox vía orina fue inferior a un 0,5% de la dosis administrada.
Indicaciones
MICOPIROX / Ciclopirox Champú está indicado para el tratamiento tópico de dermatitis seborreica del cuero cabelludo en adultos.
Dosificación
Humedecer el cabello y aplicar en el cuero cabelludo una cantidad de champú equivalente a aproximadamente una cucharada de té (5ml). Si tiene el cabello largo, se pueden usar hasta 2 cucharadas de té (10ml) de este producto. Masajear para que se forme espuma y dejar actuar el producto en el cabello y cuero cabelludo durante unos 3 minutos. Controlar el tiempo con reloj. Evitar el contacto con los ojos. Enjuagar bien para retirar el producto. El tratamiento se deberá repetir dos veces por semana, durante 4 semanas en total, dejando transcurrir un intervalo de 3 días, como mínimo, entre las aplicaciones. Si un paciente con dermatitis seborreica no exhibiera ninguna mejoría clínica al cabo de 4 semanas de tratamiento con este champú, se deberá revisar el diagnóstico y volver a evaluar al paciente.
Contraindicaciones
Este producto está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
Se pueden presentar ocasionalmente: aumento de la picazón y reacciones en el sitio de aplicación del producto tales como: ardor, eritema y picazón u otros síntomas de irritación no presentes antes del tratamiento con este producto.
Precauciones
Generales: ante cualquier reacción que se llegara a manifestar con el uso de este producto que sugiera sensibilidad o irritación, se deberá discontinuar el tratamiento e implementar una terapia alternativa. Evitar el contacto de este producto con los ojos. En caso de contacto accidental, enjuagar bien los ojos con abundante cantidad de agua. La dermatitis seborreica suele aparecer en la pubertad; sin embargo, hasta el momento, no se han llevado a cabo estudios clínicos en pacientes menores de 16 años. No existen datos relevantes sobre experiencias clínicas en pacientes con antecedentes de inmunodepresión (por ejemplo: distribución extensa, persistente o inusual de dermatomicosis, herpes zóster reciente o recurrente, herpes común simple o simple persistente) o con pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo: pacientes infectados con virus de inmunodeficiencia humana y pacientes transplantados) o con pacientes afectados de neuropatía diabética. Información para el paciente: 1. usar este producto siguiendo las indicaciones del médico tratante. Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lavar las zonas o áreas afectadas con abundante cantidad de agua. Este producto es exclusivamente para uso externo, en el cuero cabelludo. No ingerir. 2. Usar la medicación para la dermatitis seborreica durante todo el período de tratamiento indicado, aun cuando los síntomas de la entermedad hayan mejorado. Comunicar al médico tratante si no se observa alguna mejoría al cabo de 4 semanas de tratamiento. 3. Informar al médico tratante si el área o zona de aplicación del producto exhibe signos de una mayor irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, formación de ampollas, inflamación/hinchazón o secreción), que puedan estar indicando una posible reacción alérgica. 4. No usar esta medicación para tratar otras afecciones distintas de aquella para la cual se recetó específicamente. Carcinogénesis: estudios en animales han demostrado que ciclopirox no es carcinogénico ni tumorigénico en el sitio de aplicación. Mutagenicidad: distintos estudios demostraron que ciclopirox no es mutagénico. Fertilidad: estudios en animales no han demostrado que ciclopirox perturba la fertilidad. Embarazo: no se han realizado estudios controlados en humanos con ciclopirox administrado por vía tópica. Estudios en animales demostraron que ciclopirox cruza la placenta en pequeñas cantidades, pero aún no se demostró que ciclopirox cause efectos adversos en el feto. Dado que los estudios sobre reproducción llevados a cabo en animales no siempre predicen la respuesta humana, este producto debería utilizarse durante el embarazo sólo en casos estrictamente necesarios. Para FDA, es categoría B. Madres que amamantan o en período de lactancia: se desconoce si esta droga es excretada en la leche materna. Pero como muchas drogas son excretadas en la leche materna, se deberá tener sumo cuidado cuando se administra este producto a una mujer en período de lactancia o amamantamiento. Uso pediátrico: la dermatitis seborreica suele aparecer en la pubertad; sin embargo, hasta el momento no se han llevado a cabo estudios clínicos en pacientes menores de 16 años. Uso geriátrico: no se han realizado estudios específicos en población geriátrica. Sin embargo, no se han comunicado problemas, hasta ahora, en ese grupo etario, pero no se debe descartar la mayor sensibilidad a los efectos adversos que puede llegar a manifestarse en algunas personas de edad avanzada.
Advertencias
Este producto está destinado únicamente para ser usado como champú.
Conservación
Almacenar preferentemente entre 15°C y 30°C. No congelar.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación o uso inadecuado o accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Presentación
Pomos de 100ml.

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