Prospecto del Medicamento LORATADINA CASSARA

Composición
Cada comprimido contiene: loratadina 10mg, lactosa/celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, almidón gicolato de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio csp 1 comprimido.
Farmacología
LORATADINA demuestra ser un agente antihistamínico con una clara selectividad antagonista de los receptores H1.
Farmacocinética
Absorción: LORATADINA es rápidamente absorbida por vía oral, alcanzando pico de concentración máxima entre 1 a 1 ½ hora. Se metaboliza en el hígado y su metabolito (decarboxietoxiloratadina) es también activo. Eliminación: la vida media de eliminación es de 8 ½ horas. El 40% se elimina por orina y el 42% por las heces. Unión a proteínas: LORATADINA se une a proteínas en muy alto porcentaje (98 a 99%) y su metabolito (decarboxietoxi loratadina), lo hace en un 75%. Estudios realizados en animales indican que ni loratadina ni sus metabolitos cruzan significativamente la barrera al cerebro. Los procesos de hemodiálisis tienen muy escaso efecto sobre la farmacocinética de loratadina.
Indicaciones
Loratadina está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional o perenne (tales como estornudos, secreción nasal y prurito, además del prurito y ardor ocular). Los signos y síntomas nasales y oculares se alivian rápidamente después de la administración oral. También está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la urticaria aguda y crónica y, en el adulto, otras afecciones dermatológicas alérgicas.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido (10mg) una vez al día. Niños de 2 a 12 años: mayores de 30kg de peso: 10mg en una dosis/día (1 comprimido). Menores de 30kg de peso: 5mg en una dosis/día (½ comprimido). Pacientes geriátricos: igual dosis para adultos. Tener presente que los ancianos pueden ser más sensibles a las dosis establecidas para adultos.
Contraindicaciones
Loratadina está contraindicado en pacientes que hayan experimentado hipersensibilidad a esta droga u otros componentes de su fórmula.
Reacciones adversas
A la dosis de 10mg recomendada diariamente, la loratadina no posee propiedades sedantes clínicamente significativas. Los efectos adversos informados más frecuentemente incluyen: fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos gastrointestinales tales como náuseas, gastritis y también síntomas como erupción cutánea. En raras ocasiones se han comunicado casos de alopecia, anafilaxis, anormalidades en la función hepática y taquiarritmias supraventriculares. De igual forma, la incidencia de efectos adversos asociados a la loratadina ha sido comparable a la de placebo. Durante los ensayos clínicos controlados en pacientes pediátricos, la incidencia de efectos adversos asociados con el tratamiento, tales como cefalea, sedación y nerviosismo, fueron raramente comunicados; fue similar a la incidencia observada en los pacientes que recibieron placebo. En adición a los eventos mencionados, se han comunicado los siguientes efectos adversos en el 2% o menos de los pacientes: sistema cardiovascular: hipotensión, hipertensión, síncope, taquicardia. Sistema gastrointestinal: malestar abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, gastritis, constipación, diarrea, alteración del gusto, aumento del apetito, anorexia, dispepsia, estomatitis, dolor dental. Psiquiátricos: ansiedad, depresión, agitación, insomnio, paroniria, amnesia, alteración de la concentración, confusión, disminución de la líbido, nerviosismo. Piel y faneras: dermatitis, pelo seco, piel seca, urticaria, erupción, prurito, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.
Precauciones
Interacciones farmacológicas: cuando se administra loratadina concomitantemente con alcohol, no se evidencian efectos potenciantes, de acuerdo con los resultados de las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor. Durante los estudios clínicos controlados, se ha informado aumento en la concentración plasmática de loratadina con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Se recomienda precaución cuando se administran concomitantemente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático, hasta tanto se puedan completar los estudios de interacción definitivos.
Advertencias
No administrar en niños menores de 2 (dos) años. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de loratadina durante el período de embarazo, lactancia y en niños menores de 2 años. El tratamiento con loratadina debe suspenderse 48 horas antes de efectuar pruebas de alergia. En los pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe administrar una dosis inicial inferior, ya que pueden presentar una eliminación más lenta de loratadina. En estos casos, la dosis recomendada es 10mg (1 comprimido) o 10ml de jarabe en días alternos.
Interacciones
El tratamiento con loratadina debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Carcinogénesis: ensayos en animales de hasta 2 años de duración, con dosis entre 18 a 28 veces la dosis recomendada en humanos, produjo tumores hepatocelulares con una incidencia de valor estadístico significativo. Estos resultados no tienen aún una evolución clínica definitiva para humanos. Mutagénesis: no se han informado efectos mutagénicos. Uso durante el embarazo y la lactancia: no se ha establecido la seguridad de sinaler/loratadina durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto solamente debe utilizarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana y debido al riesgo potencial de los antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o interrumpir la administración del fármaco. Uso en pediatría o geriatría: en niños menores de 2 años no se ha establecido aún la seguridad en su uso. En pacientes con clearance menor de 30ml/min, como pueden ser gerontes con insuficiencia renal, se indica una dosis de 10mg/día por medio.
Antagonismos y antidotismos
En caso de sobredosis, consúltese la información correspondiente.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco, entre 2 y 30°C. Mantener en su envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Se ha informado la ocurrencia de somnolencia, taquicardia y cefalea con sobredosis de loratadina. La ingestión única de 160mg no produjo efectos adversos. En caso de sobredosis, el tratamiento, que debe iniciarse sin demoras, es sintomático y de sostén. Consulte inmediatamente a su médico o centros especializados. Tratamiento de la sobredosificación: deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuadas para evitar la aspiración del mismo, especialmente en el caso de niños. No se debe inducir al vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños menores de 1 año. Con posterioridad a la emesis se puede intentar la absorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito o ello está contraindicado, efectuar lavado gástrico. También pueden utilizarse catárticos salinos, en dosis adecuadas, a la sobredosis ingerida. En caso de necesidad, establecer un plan de hidratación adecuado. La loratadina no es depurada en modo apreciable mediante la hemodiálisis. Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.
Presentación
Comprimidos: 10 x 20 comprimidos rasurados.

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