Prospecto del Medicamento INTERFERON ALFA 2B CASSARA

Composición
Cada frasco-ampolla contiene: INTERFERON ALFA 2B CASSARA 3MUI: interferón alfa 2b: 3 x 106 UI (15mg). INTERFERON ALFA 2B CASSARA 5MUI: interferón alfa 2b: 5 x 106 UI (25mg). INTERFERON ALFA 2B CASSARA 10MUI: interferón alfa 2b: 10 x 106 UI (50mg). Excipientes por cada frasco ampolla: glicina 20mg, albúmina humana 1mg, fosfato de sodio dibásico anhidro 2,27mg, fosfato de sodio monobásico monohidratado 0,55mg. Cada ampolla de solvente contiene: 1ml de agua para inyección.
Farmacología
Acción farmacológica: el interferón alfa 2b es una proteína altamente purificada, formada por 165 aminoácidos, con un grupo arginina en la posición 23, y su peso molecular aproximado es de 19271 Daltons. Se obtiene por técnicas de ADN recombinante, a partir de una cepa de Escherichia coli, a la que se le introdujo el gen del interferón alfa 2b humano por técnicas de ingeniería genética. El interferón alfa 2b es un modificador de la respuesta biológica que posee propiedades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras. Las acciones antivirales y antiproliferativas se supone que están relacionadas con efectos sobre la síntesis de ADN, ARN y proteínas celulares. No se conoce con certeza el mecanismo de su acción antineoplásica, pero puede estar relacionada a cualquiera de las acciones anteriores. Como antiviral inhibe la replicación del virus en las células infectadas. Suprime la proliferación celular y como inmunomodulador estimula la actividad fagocítica de los macrófagos y aumenta la citotoxicidad específica de los linfocitos hacia células blanco. Farmacocinética: luego de la aplicación intralesión, se alcanzan concentraciones plasmáticas por debajo de los niveles detectables; sin embargo, se han reportado efectos sistémicos, indicando algún grado de absorción. La absorción, luego de la administración subcutánea o intramuscular, es mayor del 80%. La biotransformación del interferón alfa 2b es renal. Los interferones alfa se filtran totalmente por glomérulo y sufren una rápida degradación proteolítica durante la reabsorción tubular. La vida media plasmática del interferón alfa 2b, luego de la administración intramuscular o subcutánea, es de 2 a 3 horas. La máxima concentración plasmática se alcanza entre las 3 y 12 horas, luego de la administración intramuscular o subcutánea. El máximo efecto sobre condiloma acuminado se obtiene a las 4 a 8 semanas luego del inicio del tratamiento. La eliminación del interferón alfa 2b es renal, luego de su administración sistémica; los metabolitos son reabsorbidos casi completamente en los túbulos renales, con cantidades insignificantes de interferón alfa 2b sin modificar, que reaparece en circulación sistémica.
Indicaciones
INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b está indicado para el tratamiento de mieloma múltiple, sarcoma de Kaposi, en pacientes con sida, melanoma maligno, leucemia a células vellosas (tricoleucemia), hepatitis B crónica, hepatitis no A, no B/C (NANB/C), leucemia mieloide crónica, carcinoma de riñón, linfomas no Hodgkin, tratamiento de linfomas foliculares (estadío III o IV) de elevada masa tumoral asociado a un protocolo de quimioterapia apropiado, condiloma acuminado.
Dosificación
Mieloma múltiple: asociado a la quimioterapia de inducción, INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b se pueden administrar 3MUI/m2, por vía SC, 3 veces por semana. Sarcoma de Kaposi en pacientes afectados de sida: se administran 30MUI/m2 de superficie corporal, 3 a 5 veces por semana, por vía SC o IM. Melanoma maligno: se administran 5 a 10MUI/m2/día, por vía SC, 3 veces por semana.Tricoleucemia: se administran 2MUI/m2 de superficie corporal por vía SC, 3 veces por semana. Hepatitis B crónica activa: la dosis recomendada se sitúa, generalmente, entre 2,5MUI/m2 y 5MUI/m2 de superficie corporal, administrado por vía SC, 3 veces por semana durante 4 a 6 meses. Si los marcadores de replicación viral o el antígeno HBc no disminuyen después de un mes de tratamiento, puede aumentarse la dosis, pudiendo ajustarse en función de la tolerancia del paciente. Hepatitis crónica activa no A, no B/C: la dosis recomendada es de 3MUI/m2, por vía SC, 3 veces por semana. La mayor parte de los pacientes que responden al tratamiento presentan una mejoría en los marcadores de funcionalidad hepática en las primeras 16 semanas de tratamiento. Leucemia mieloide crónica: la posología recomendada es de 4 a 5MUI/m2 por día, administrado por vía SC. Carcinoma de riñón: dosis inicial: 10 millones de UI/m2/día (aproximadamente 18MUI/día) por vía IM o SC. Se puede administrar sucesivamente desde 3MUI/día, durante 3 días, 9MUI/día, durante 3 días, incrementando la dosis hasta llegar a 18MUI/día. Siempre que sea tolerada por el paciente, se puede aumentar la dosis de INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b hasta 36MUI/día como máximo. La duración del tratamiento de inducción será de 1 a 3 meses, que es el mínimo para decidir si continuar la terapia. Dosis de mantenimiento: la misma posología que en el tratamiento de inducción pero a un rítmo de 3 inyecciones por semana. La duración del tratamiento de mantenimiento debe ser por lo menos de 6 meses. Linfoma no Hodgkin: la posología recomendada, asociada a la quimioterapia, es de 5MUI 3 veces por semana, por vía SC, durante 18 meses. Condiloma acuminado: la posología recomendada intralesional es de 1MUI por lesión (hasta 5 condilomas) 3 veces por semana, en días alternados, durante 3 semanas. Si no se obtienen resultados satisfactorios, puede efectuarse un segundo ciclo de tratamiento 12 a 16 semanas después del tratamiento inicial. Los pacientes con 6 a 10 lesiones pueden recibir un segundo ciclo de tratamiento con la misma dosis de manera de tratar hasta 5 lesiones por ciclo. Aquellos pacientes con más de 10 lesiones pueden recibir ciclos adicionales de tratamiento de 5 lesiones por ciclo.
Contraindicaciones
INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de su formulación. Debe tenerse en cuenta la relación riesgo/beneficio cuando exista alguna de las siguientes situaciones clínicas: historia de enfermedad autoinmune (debe tenerse especial precaución debido a que el interferón alfa 2b puede aumentar la actividad del sistema inmunológico y por lo tanto empeorar el cuadro). Depresión de la médula ósea (puede exacebarse). Enfermedad cardíaca severa, incluyendo infarto de miocardio reciente. Diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis. Enfermedad pulmonar. Varicela, existente o reciente, inclusive exposición reciente. Hespes zóster. Compromiso del SNC. Historia de trastornos psiquiátricos. Convulsiones. Enfermedad hepática severa (los interferones alfa pueden elevar las concentraciones séricas de las enzimas). Herpes labial. Enfermedad renal severa. Deterioro de la función tiroidea. Problemas de la coagulación.
Reacciones adversas
Los efectos indeseables más frecuentemente reportados son fiebre, fatiga, cefaleas y mialgias. Sobre el tracto digestivo se ha observado anorexia, náuseas. Los efectos menos frecuentes son: vómitos, diarreas, dolores articulares, astenia, somnolencia, vértigo, sequedad bucal, alopecia, síndrome similar a la gripe (inespecífico), dolor de espalda, depresión, malestar, dolores, hipersudoración, alteraciones del gusto, irritabilidad, insomnio, confusión, problemas de la concentración e hipotensión. Los efectos indeseables que se pueden observar raramente comprenden: dolor abdominal, erupción, nerviosidad, reacciones en el sitio de la inyección, parestesia, erupciones herpéticas, prurito, dolores oculares, ansiedad, epistaxis, tos, faringitis, trastornos de la conciencia, pérdida de peso, edema facial, disnea, dispepsia, taquicardia, hipertensión, aumento del apetito, disminución de la libido, hipoestesia, estomatitis. Muy raramente se ha observado tanto hipotiroidismo como hipertiroidismo, así como hepatotoxicidad. Los efectos cardiovasculares indeseables, en particulares arritmias, están relacionados con afecciones cardiovasculares preexistentes. Las anomalías biológicas clínicamente significativas que se han encontrado más frecuentemente a dosis superiores a 10MUI/día comprenden disminución del número de leucocitos, disminución de la concentración de hemoglobina y del número de plaquetas, aumento de los niveles séricos de fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH), creatinina y nitrógeno ureico. El aumento de las enzimas hepáticas (ALAT y ASAT) puede observarse en pacientes con o sin hepatitis B crónica.
Precauciones
Muy raramente se observaron reacciones de hipersensibilidad (urticaria, angioedema, broncoconstrucción, anafilaxia) en pacientes tratados con interferón alfa 2b; si ocurrieran tales reacciones, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento e instaurarse la terapia correspondiente. Se observaron erupciones transitorias luego de la inyección en algunos pacientes, pero no fue necesario interrumpir el tratamiento. Hay reportes que indican que el tratamiento con interferón alfa 2b puede exacerbar una psoriasis preexistente; por lo tanto, debe administrarse INTERFERON ALFA 2b CASSARA / interferón alfa 2b solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo. Uso durante el embarazo: no se ha establecido la seguridad de utilizar interferón alfa 2b durante el embarazo; por lo tanto, debe considerarse el riesgo potencial para el feto frente a un posible beneficio para la madre. Lactancia: no se sabe si el interferón alfa 2b se excreta en la leche humana, pero sí ocurre en ratones, por eso se recomienda suspender la lactancia mientras se administra INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b. Trastornos dentales: los efectos depresores de la médula ósea por parte de los interferones alfa puede conducir a un aumento en la incidencia de infecciones microbianas, retraso de la cicatrización y sangrado gingival. Si apareciera leucopenia o trombocitopenia, es conveniente postergar los tratamientos dentales hasta que el recuento sanguíneo vuelva a los valores normales y deben darse instrucciones precisas a los pacientes en cuanto a una correcta higiene bucal, el cepillo dental, hilo dental y escarbadientes. El interferón alfa 2b puede causar estomatitis y molestias, así como disminución del flujo de saliva, contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periodental, candidiasis oral y molestias. Interacción con otras drogas: puede interactuar con alcohol o depresores del SNC. Puede aumentar sus efectos. Medicamentos que producen desórdenes sanguíneos: los efectos leucopénicos y trombocitopénicos del interferón alfa 2b pueden incrementarse con el uso combinado de medicamentos que también producen estos efectos; si fuera necesario debe ajustarse la dosis de INTERFERON ALFA 2B CASSARA/interferón alfa 2b de acuerdo con recuento sanguíneo. Otros depresores de la médula ósea. Los analgésicos tipo salicilatos pueden inhibir la acción del interferón alfa 2b, por lo tanto conviene utilizar un analgésico de otro tipo (por ejemplo, paracetamol). No es conveniente el uso de medicamentos narcóticos, hipnóticos y sedantes junto con la terapia con INTERFERON ALFA 2B CASSARA/interferón alfa 2b. Radioterapia. Puede haber un efecto aditivo de depresión de la médula ósea.
Advertencias
INTERFERON ALFA 2B CASSARA/interferón alfa 2b debe administrarse bajo estricta supervisión de un médico familiarizado con tratamientos antineoplásicos. Debido al aumento de temperatura o a un síndrome "similar a la gripe" asociados con la administración de interferón alfa 2b, debe usarse cuidadosamente en pacientes débiles, tales como aquellos con historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con predisposición a la cetoacidosis. Debe tenerse precaución con pacientes con trastornos en la coagulación o mielosupresión severa. Los pacientes con recuento plaquetario inferior a 50.000 plaquetas/mm3 no deben recibir interferón alfa 2b por vía IM, pero se puede administrar por vía SC. La terapia con interferón alfa 2b debe usarse con cuidado en pacientes con historia de enfermedad cardiovascular, como angina o falla cardíaca congestiva. Los pacientes con trastornos psiquiátricos previos, especialmente depresión, no deben tratarse con interferón alfa 2b. No debe administrarse INTERFERON ALFA 2B CASSARA/interferón alfa 2b a pacientes con trastornos tiroideos preexistentes cuya funcionalidad tiroidea no puede mantenerse en el rango normal con medicamentos. Debe monitorearse la funcionalidad hepática en pacientes que se encuentran bajo tratamiento.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Presentación
Envases conteniendo 1 frasco ampolla-liofilizado con 3, 5 o 10 millones de UI y 1 ampolla de solvente de 1ml. Incluye jeringa descartable estéril y apirógena y aguja estéril y apirógena para aplicación subcutánea.

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