Prospecto del Medicamento IBUSOL

Composición
Cada 100ml de suspensión oral (gotas) contiene: ibuprofeno 5g, acesulfame potásico 0,25g, ácido cítrico anhidro 0,17g. Esencia o tutti fruti 0,40ml, glicerina 3g, goma xántica 0,40g, benzoato de sodio 0,26g, sorbitol 70% 15g, propilenglicol 5g, polisorbato 80 0,10g, dióxido de titanio 0,02g. Agua purificada csp 100ml.
Farmacología
Antiinflamatorio no esteroide, derivado del ácido propiónico, inhibe la síntesis de prostaglandinas. Los estudios clínicos controlados han demostrado la actividad de ibuprofeno para el control del dolor y la inflamación, asociada con una reducción significativa de los efectos colaterales gastrointestinales. Estudios clínicos con ibuprofeno han demostrado sus propiedades analgésicas y antifebriles.
Farmacocinética
Por vía oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, lográndose una concentración plasmática máxima entre 1 a 2 horas después de la administración. La absorción no es alterada significativamente por los alimentos (disminuyen la velocidad pero no la magnitud de la absorción) ni por los antiácidos. Presenta unión elevada ( > 99%) a las proteínas del plasma. Sufre un rápido metabolismo y la mayoría de las dosis se recupera en orina dentro de las 24 horas de haber sido administrada bajo la forma de metabolitos (62%), ibuprofeno libre (1%) o conjugado (14%). El resto se recupera en las heces como metabolitos o ibuprofeno no absorbido.
Indicaciones
Indicado para reducir la fiebre en niños mayores de 6 meses de edad. Para aliviar dolores leves a moderados. Para aliviar signos y síntomas de artritis juvenil.
Dosificación
Antipirético (antifebril): si la temperatura es menor de 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 1 gota por cada kg de peso corporal (equivalente a 5mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas. Si la temperatura es igual o mayor a 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 2 gotas por cada kilogramo de peso corporal (equivalente a 10mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas (ver tabla 1).


En dolores leves a moderados, artralgias y artritis reumatoidea juvenil: 20 a 40mg de ibuprofeno/kg/día, divididos en 3 a 4 tomas por día (cada 6 a 8 horas). En pacientes con artritis reumatoidea juvenil con dolores leves, se recomienda emplear una dosis de 20mg/kg/día. Cada gota de IBUSOL Suspensión oral contiene 5mg de ibuprofeno. Importante: dosis máxima recomendada: 40mg/kg/día. Instrucciones de uso: agite el frasco antes de usar. Coloque el envase invertido y perpendicular a la cuchara. Oprima en la parte media del frasco de manera de dejar caer las gotas una a una hasta completar la dosificación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ibuprofeno. Antecedentes de síndrome de poliposis nasal, asma, angioedema, broncoespasmo o reacciones alérgicas a la aspirina u otros antitérmicos, analgésicos o antiinflamatorios no esteroides. Ulcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa y lupus eritematoso sistémico. No debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que el médico lo haya indicado expresamente.
Reacciones adversas
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica, hiponatremia, síndrome nefrótico, elevación de enzimas hepáticas que normaliza una vez suspendido el tratamiento. Gastrointestinales: son los más frecuentes (de 4 a 16%). Ocasionales: naúseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, vómitos, indigestión, constipación, flatulencia. Raros: úlcera gastroduodenal, hemorragia intestinal, pancreatitis, melena, gastritis, hepatitis, ictericia, alteraciones de las pruebas de la función hepática. Sistema nervioso central: ocasionales: mareos, cefaleas, nerviosismo. Raros: depresión, insomnio, confusión, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica con fiebre y coma. Dermatológicos: ocasionales: rash, prurito. Sensoriales: ocasionales: tinnitus. Raros: pérdida de la visión, ambiopía (visión borrosa o disminuida, escotomas o alteraciones en la visión de los colores). Hematológicos: raros: neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia, disminución de la hemoglobina y el hematocrito. Metabólicos/endócrinos: ocasionalmente, disminución del apetito. Cardiovasculares: ocasionales: edema y retención hídrica que responden a la discontinuación de la terapia. Raros: palpitaciones, aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca marginal. Alérgicos: raros: síndrome de dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, anafilaxia y broncoespasmo. Renales: raros: insuficiencia renal aguda, disminución del clearance de creatinina, azoemia, poliuria, cistitis, hematuria. Misceláneos: raros: sequedad de boca y ojos, úlceras gingivales, rinitis.
Precauciones
Al igual que con los demás antiinflamatorios no esteroides (AINEs), deberá tenerse en cuenta que se aconseja no administrar a pacientes con antecedentes de asma o síndrome de poliposis nasal. Si bien su efecto antiagregante plaquetario es menor que el de la aspirina, debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la coagulación o bajo terapia anticoagulante. Puede producir retención de líquidos o edemas; en consecuencia, debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión o descompensación cardíaca. Pueden alterar los niveles de transaminasas en los primeros meses de tratamiento, que habitualmente se normalizan al suspender la droga. Raramente, se ha reportado hepatotoxicidad grave. Es el AINE de elección en pacientes con riego de hepatotoxicidad, por ser de los AINEs el que presenta riesgo menor. Raramente se han informado escotomas, alteración de la visión de colores y/o disminución de la agudeza visual. Estos defectos fueron reversibles al suspender la medicación. En pacientes de riesgo (aquellos con hipovolemia real o efectiva o aquellos con insuficiencia renal previa), se puede desencadenar una insuficiencia renal aguda o una exacerbación de la insuficiencia renal preexistente que, usualmente, revierte al suspender la medicación. Raramente, se han reportado casos de nefritis intersticial o síndrome nefrótico. Raramente, se han reportado casos de meningitis aséptica, el 50% han sido en caso de mujeres con lupus eritematoso sistémico, que han mejorado luego de suspender la medicación. Se han observado disminución en los niveles de hemoglobina y del hematocrito especialmente durante el tratamiento crónico y a altas dosis. Embarazo: la administración de ibuprofeno durante el embarazo no está recomendada. No se disponen de estudios clínicos controlados por lo cual la prescripción médica debe limitarse a los casos claramente necesarios. Lactancia: menos de 1mg/día de ibuprofeno aparece en la leche materna. Dado que no se han reportado efectos adversos con su administración, el ibuprofeno puede ser administrado durante la lactancia. No obstante al igual que cualquier otro fármaco que se administre durante la misma, el ibuprofeno debe administrarse inmediatamente después de amamantar y bajo supervisión médica. Otras situaciones donde se debe administrar con precaución: insuficiencia suprarrenal. Interacciones medicamentosas: al igual que con el resto de los AINEs, pueden ocurrir interacciones con otros medicamentos: anticoagulantes orales y heparina: Pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Litio: el ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio así como una reducción de su depuración renal. Diuréticos: en algunos pacientes el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. AINE: pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos. Metotrexate: el ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal de metotrexate produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad. Si el uso concomitante fuera necesario, se recomienda que el tratamiento con AINEs se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexate o hasta que la concentración plasmática de metotrexate haya disminuido a niveles no tóxicos. Sales de oro: aun cuando los AINEs se utilicen comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debería tenerse en cuenta la posibilidad de que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales. Ibuprofeno es un fármaco de alta ligadura proteica y, por lo tanto, podría desplazar a otras drogas unidas a proteínas. Debido a ello, se necesita un monitoreo médico cuidadoso respecto de la dosis de otros fármacos de alta ligadura proteica. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: reducción del efecto antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores por el AINE.
Advertencias
Riesgo de ulceración, sangrado y perforación en terapia con antiinflamatorios no esteroides: puede ocurrir con o sin aparición de síntomas en pacientes tratados crónicamente con terapia de AINEs. Problemas gastrointestinales, tales como dispepsia son comunes y aparecen normalmente al inicio de la terapia. El médico deberá evaluar el riego de ulceración y sangrado en pacientes tratados crónicamente con antiinflamatorios no esteroides, incluso en ausencia de síntomas. Reacciones anafilactoideas: pueden ocurrir en pacientes sin exposición anterior al ibuprofeno. Deberá tomarse extrema precaución cuando se administra a pacientes con broncoespasmo (por ej., asma), pólipos nasales o a aquellos con antecedentes de angioedema. Solicitar emergencia médica en caso de reacción anafiláctica. Enfermedad renal avanzada: se deben extremar los cuidados si se administra ibuprofeno a estos pacientes, en cuyo caso se recomienda realizar un monitoreo de la función renal de los pacientes.
Interacciones
Al igual que con el resto de los AINEs, pueden ocurrir interacciones con otros medicamentos. Anticoagulantes orales y heparina: pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Litio: el ibuprofeno puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio, así como una reducción de su depuración renal. Diuréticos: en algunos pacientes, el ibuprofeno puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas. AINEs: pueden aumentar los potenciales efectos adversos propios de esta clase de medicamentos. Metotrexate: el ibuprofeno, al igual que la mayoría de los AINEs, disminuye la eliminación renal de metotrexate, produciendo niveles plasmáticos elevados y prolongados, y aumentando el riesgo de toxicidad. Si el uso concomitante fuera necesario, se recomienda que el tratamiento con AINEs se discontinúe por espacio de 12 a 24 horas antes y por lo menos 12 horas después de la administración de una infusión de dosis altas de metotrexate o hasta que la concentración plasmática de metotrexate haya disminuido a niveles no tóxicos. Sales de oro: aun cuando los AINEs se utilicen comúnmente en forma simultánea con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, debería tenerse en cuenta la posibilidad de que el uso concomitante pueda aumentar el riesgo de efectos adversos renales. Ibuprofeno es un fármaco de alta ligadura proteica y, por lo tanto, podría desplazar a otras drogas unidas a proteínas. Debido a ello, se necesita un monitoreo médico cuidadoso respecto de la dosis de otros fármacos de alta ligadura proteica. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: reducción del efecto antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores por el AINE.
Conservación
Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
La toxicidad depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde su ingestión. Los síntomas más frecuentemente informados en los casos poco comunes de sobredosis con ibuprofeno incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y mareos, cefaleas y, muy raramente, depresión del SNC, coma, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular. La intoxicación aguda requiere principalmente tratamiento de soporte. En casos de sobredosificación aguda por ingestión de dosis menores de 100 a 200mg/kg en niños, se aconseja la evacuación gástrica por inducción del vómito. Con dosis de 200 a 400mg/kg, se debe practicar inmediatamente el lavado gástrico. La administración del carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconsejan las medidas de apoyo necesarias. Según el estado del paciente, puede ser necesario controlar la hipotensión, la acidosis o el sangrado gastrointestinal. Además, por tratarse de una droga ácida que se excreta en la orina, se aconseja la administración de álcalis y la inducción de la diuresis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más próximo o comunicarse con el CIAT 1722.
Presentación
Envases conteniendo 5 y 20ml.

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