Prospecto del Medicamento HYPERSOL B 100

Composición
Cada dosis contiene: budesonide 100mcg. Excipientes: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, cloruro de sodio, polisorbato 80, edetato disódico, carboximetilcelulosa, propilenglicol y agua destilada, cs.
Farmacología
Se desconoce el mecanismo de acción exacto de los glucocorticoides en la rinitis alérgica y no alérgica. Estos han demostrado poseer una acción inhibitoria sobre múltiples tipos celulares (mastocitos, neutrófilos, eosinófilos, macrófagos y linfocitos) y sobre numerosos mediadores (histamina, eicosanoides, leucotrienos y citokinas) involucrados en los procesos alérgicos e irritativos. Budesonide afecta la respuesta inflamatoria temprana y tardía, siendo más efectiva en la supresión de esta última.
Farmacocinética
Los estudios de farmacocinética con budesonide han sido realizados con dosis superiores a aquéllas utilizadas en la práctica diaria, ya que los niveles plasmáticos obtenidos con dosis terapéuticas son técnicamente indetectables. Sólo el 20 % de la dosis intranasal alcanza la circulación sistémica. Su vida media de eliminación es de 2 horas. Su volumen de distribución es de 200 L. El budesonide se liga a las proteínas plasmáticas en un 88 %. Se elimina rápidamente por biotransformación hepática. Sus metabolitos más importantes son la 16- a-hidroxiprednisolona (24%) y la 6-b-hidroxibudesonida (5%). Estos poseen menos del 1 % de la afinidad de la droga madre por los receptores glucocorticoides.
Indicaciones
HYPERSOL B 100 / budesonide spray nasal está indicado en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne y en la rinitis perenne no alérgica, fiebre de heno, rinitis vasomotora y poliposis nasal.
Dosificación
Dosis usual: adultos y niños mayores de 12 años: inicial: 2 aplicaciones (200mcg) en cada fosa nasal, 1 o 2 veces por día. De mantenimiento: 1 aplicación (100mcg) en cada fosa nasal, 1 vez por día. Dosis máxima: adultos y adolescentes y niños mayores de 12 años: 4 aplicaciones en total (400mcg) por día. Duración del tratamiento: puede experimentarse alivio sintomático a las 24 horas de iniciado el tratamiento, aunque el máximo beneficio se experimenta ente 3-7 días. Si no se obtiene mejoría dentro de las tres semanas del tratamiento, debe discontinuarse su uso, previa consulta con el médico. Una vez que se alcance el máximo beneficio, se deberá titular esta dosis a la mínima dosis efectiva. Los pacientes con rinitis perenne, una vez que hayan alcanzado un alivio terapéutico, deben disminuir la dosis en forma progresiva cada 2 a 4 semanas, mientras que se mantenga el efecto terapéutico. Instrucciones de uso: HYPERSOL B 100/budesonide lleva adherido al frasco, herméticamente, un aplicador nasal que facilita su uso, produciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosas nasales. Al mismo tiempo, su diseño de avanzada tecnología impide que ingresen al frasco bacterias que destruyen la esterilidad de su contenido. Al utilizar por primera vez el envase, agitar bien y hacer actuar la válvula 2 o 3 veces hasta expulsar la primera dosis. 1. Limpiar la nariz suavemente a fin de despejar las fosas nasales. 2. Agitar el envase enérgicamente y quitar la tapa protectora. 3. Con una leve inclinación de la cabeza hacia atrás, presionar un orificio nasal e introducir en el otro orificio el aplicador nasal. 4. Inspirar suavemente y accionar la válvula del spray. 5. Respirar normalmente y repetir el procedimiento en la misma fosa nasal o en la otra, según instrucciones del médico tratante. 6. Lavar el pico del aplicador nasal con agua. Secar y cubrir con la tapa protectora. Disparo de prueba: como en todos los spray medicinales, debe hacerse un disparo de prueba al aire antes de utilizarlo por primera vez y en cada ocasión que el aerosol permanezca sin uso durante una semana o más.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Reacciones adversas
El riesgo de que aparezcan efectos sistémicos durante el uso de este medicamento es mínimo. Los efectos secundarios se limitan a efectos locales. Se presenta a continuación el listado de reacciones adversas clasificadas por aparato y frecuencia Se clasifica como frecuentes a las reacciones que se presentan con una frecuencia mayor del 1%; ocasionales a las que se observan con una frecuencia menor al 1% y raras a las que su relación casual con budesonide es desconocida. Digestiva: frecuentes: dispepsia, boca seca. Ocasionales: náuseas. Musculoesqueléticas: raras: mialgias, artralgias. Sistema nervioso: raras: nerviosismo. Respiratorias: frecuentes: irritación nasal, faringitis, tos, epistaxis. Ocasionales: moniliasis, ronquera, sibilancias, dolor nasal, atrofia/necrosis de la mucosa del tabique nasal, perforación del septum nasal. Raras: disnea. Dermatológicas: ocasionales: edema facial, rash, prurito, dermatitis de contacto, herpes simples. Raras: alopecia. Sensoriales: ocasionales: sabor amargo, olfación reducida.
Precauciones
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata y dermatitis por contacto luego de la administración intranasal de budesonide. Han sido reportados los siguientes trastornos luego de la administración de esteroides inhalados: perforación de tabique nasal, sibilancias e incremento de la presión intraocular. Los pacientes bajo tratamiento prolongado deben ser controlados en forma periódica para descartar la presencia de Candida albicans en la mucosa nasal. Debe considerarse el riesgo-beneficio en pacientes que presentan alguno de los siguientes problemas: amebiasis latente o activa, glaucoma, insuficiencia hepática, hipotiroidismo, infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas, herpes simplex ocular, intolerancia a los corticoides, úlcera nasal o cirugía o trauma nasal, tuberculosis latente o activa del tracto respiratorio. Los efectos sistémicos que produce este medicamento a las dosis recomendadas son mínimos; altas dosis pueden provocar hipercorticismo y supresión adrenal. En este caso, discontinuar gradualmente la medicación. Carcinogénesis, tumorogénesis y trastornos de la fertilidad: no existieron evidencias de carcinogenicidad de budesonide administrado por vía oral en estudios a largo plazo (91 semanas) realizados en ratas y ratones en dosis hasta de 200mcg/kg/día. En un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas, se evidenció un incremento significativo en la incidencia de gliomas en ratas macho que recibían 50mcg/kg/día en forma oral. Estos cambios no fueron observados en ratas macho que recibieron dosis de 10 a 25mcg/kg/día o en las ratas hembra a cualquier dosis. Se realizaron, además, dos estudios de carcinogenicidad de 104 semanas de duración con budesonide oral a dosis de 50mcg/kg/día en ratas macho, que no mostraron ningún incremento en la incidencia de gliomas, comparados con los controles o con otros esteroides de referencia (prednisolona y triamcinolona). Existió una mayor incidencia de tumores hepatocelulares en estudios realizados con ratas Sprague-Dawley, siendo este hallazgo común en los tres grupos tratados con esteroides. El potencial mutagénico del budesonide fue evaluado en tres pruebas diferentes sin hallarse propiedades mutagénicas o clastogénicas en ninguna de ellas. Fueron estudiados también los efectos sobre la fertilidad y capacidad reproductiva en ratas tratadas en forma subcutánea a dosis de 20mcg/kg/día y dosis mayores. Se encontró una disminución del peso materno y una disminución de la viabilidad prenatal que no se observaron cuando la dosis fue de 5mcg/kg/día. Uso durante el embarazo: como otros esteroides, el budesonide ha demostrado ser teratogénico en conejos y ratas cuando se lo administró en forma subcutánea a dosis de 5 a 100mcg/kg/día respectivamente, induciendo pérdida fetal, anormalidades esqueléticas y bajo peso. No han sido observados efectos teratogénicos cuando el budesonide fue administrado por vía inhalatoria a dosis de 100-250mcg/kg/día, aproximadamente 27-68 veces la dosis de inicio recomendada para humanos. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. El budesonide debe ser administrado durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Los niños nacidos de madres que reciben esteroides durante el embarazo pueden presentar síntomas de hipoadrenalismo, debiéndose controlarlos cuidadosamente. Lactancia: dado que todos los esteroides son excretados por la leche materna, se deberá administrar con precaución a las mujeres que amamantan. Uso en pediatría: no ha sido establecida la seguridad del budesonide en niños menores a 6 años. Uso en geriatría: no se conocen problemas específicos que limiten el uso de budesonide en este grupo etario.
Advertencias
El reemplazo de un corticoide sistémico por un corticoide tópico puede acompañarse por signos de insuficiencia adrenal y algunos pacientes pueden experimentar signos de abstinencia, como lasitud, depresión y dolores articulares y óseos. En aquéllos pacientes con asma o enfermedades que requieran tratamientos a largo plazo con esteroides, una disminución demasiado rápida del tratamiento sistémico podría causar una exacerbación severa de los síntomas. Este medicamento debe administrarse con precaución en aquellos pacientes que reciben un tratamiento con otros corticosteroides. El uso concomitante de este producto con otros glucocorticoides inhalatorios puede aumentar el riesgo de hipercorticismo y/o la supresión del eje HPA (hipotálamo-pituitario-adrenal). No aumentar la dosis ni alterar el esquema de aplicación indicado por el médico aún cuando aparentemente no se obtengan resultados. No debe suspenderse bruscamente el tratamiento ni alterar la dosificación sin consulta previa con el médico tratante. Los pacientes tratados con drogas que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles de desarrollar infecciones que la población en general. La varicela y el sarampión pueden presentar complicaciones serias en estos pacientes que deben evitar la exposición a estos agentes si aún no han padecido estas infecciones. Si existió exposición a éstos, se debe aplicar globulina inmune (varicela) o inmunoglobulina intramuscular (sarampión). Ante la evidencia de infección activa (secreciones amarillentas o verdosas) suspender el tratamiento y consultar al médico.
Conservación
Almacenar a temperatura ambiente, preferentemente entre 15 y 30°C. No exponer a la luz. No congelar. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratadas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse al centro de toxicología del Hospital de Clínicas: teléfono: 1722.
Presentación
Envase por 10ml con 100 dosis. Frasco con válvula dosificadora y sistema preventivo de la contaminación.

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