Prospecto del Medicamento FOTOSOL ULTRA

Composición
Tinosorb M, parsol MCX, vitamina E. FPS 30.
Características
FOTOSOL ULTRA está indicado para proteger pieles muy sensibles de los efectos de los rayos solares. Sus componentes, octilmetoxicinamato, metilen bis-benzotriazolyl tertrabutilfenol, cubren los espectros de radiación solar que se encuentran en las zonas de longitud de onda correspondientes a UV-B y UV-A (290-320nm y 320-400nm respectivamente). Estos agentes químicos absorben la luz, reduciendo al mínimo los riesgos de las quemaduras o eritemas solares agudos. La vitamina E es una sustancia natural liposoluble que posee la mayor acción protectora antioxidante contra los efectos adversos de estrés oxidativos, incluyendo el fotoenvejecimiento producido por el daño solar. Las propiedades de fotoestabilidad, no comedogenicidad, no irritabilidad, resitencia al agua, y factor de protección UVA y UVB declaradas para FOTOSOL ULTRA están avaladas por los estudios que detallamos a continuación. 1. Test de fototoxicidad: metodología test del parche en conejos según Draize J.H.: Clasificación obtenida: la muestra no presentó reacción de foto-toxicidad. 2. Test de irritabilidad dérmica: metodología: test de parche en conejos según Draize J.H. Clasificación obtenida: 0,17 prácticamente no irritante. 3. Estudio de protección uva (protección de amplio espectro): metodología: según norma AS/NZS 2604:1998 (Appendix C4 Method 2 "The film method"): el ensayo se realizó en Australian Photobiology Testing Facility Pty. Limited de la Universidad de Sydney. Clasificación obtenida: no trasmite más del 10% de la radiación ultravioleta en cualquiera de las longitudes de onda entre 320nm y 360nm inclusive. 4. Estudio de comedogénesis: evaluación clínica e instrumental del estudio de comedogénesis en CLAIM Asesoramiento evaluaciones sensoriales e instrumentales- Bs.As. Argentina. Metodología: según diseño prospectivo tipo experimental y longitudinal basado en el procedimiento publicado por Mills y Kligman. Clasificación adjudicada: bajo las condiciones de esta técnica, si bien el contenido del sebo cutáneo se incrementó en un 26%, no se registraron modificaciones ni en el aumento en el número de comedones ni en el tamaño. Por lo tanto, FOTOSOL ULTRA Emulsión no posee un potencial comedogénico en piel humana. 5. Resistencia al agua: metodología: norma FDA (The Final FDA Sunscreen Monograph, Mayo 13,1993; 58FR 28/94 Tentative Final Monograph; anexos 1194, 1996, 1997,1998 y Mayo 21,1999). Clasificación obtenida: la muestra del producto FOTOSOL ULTRA determinó un FPS de resistencia al agua de 32,8 +/- 1,6, con un intervalo de confianza de 95% de 32,7 + (32,0) - 31,2. 6. Estudio de factor de protección solar: metodología: norma FDA (The Final FDA Sunscreen Monograph, Mayo 13,1993; 58FR 28/94 Tentative Final Monograph; anexos 1194, 1996, 1997,1998 y Mayo 21,1999). Clasificación obtenida: la muestra del producto FOTOSOL ULTRA determinó un FPS de 32,8 +/- 1,7, con un intervalo de confianza de 95% de 33,6 + (32,8) - 32,0.
Presentación
Crema x 30g. Emulsión x 100g.

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