Prospecto del Medicamento FLUTIX 125

Composición
Cada pulsación de 50mcg contiene: fluticasona, propionato 50mcg. Cada pulsación de 125mcg contiene: fluticasona, propionato 125mcg. Cada pulsación de 250mcg contiene: fluticasona, propionato 250mcg.
Farmacología
Corticosteroide antiinflamatorio.
Farmacocinética
Absorción: la fluticasona propionato, que llega a los pulmones a través del aerosol, es sistémicamente absorbida y se estima que la biodisponibilidad es de un 30% de la dosis entregada por cada pulsación. Manifestación de la acción: después de la inhalación, la aparición del efecto puede ocurrir dentro de las 24 horas. Concentración pico en plasma: después de la inhalación de una dosis de 800mcg, alcanza de 0,1 a 1,0ng/ml. Tiempo de efecto pico: después de iniciado el tratamiento, el máximo beneficio no se obtiene hasta que transcurran una, dos o más semanas. Duración de la acción: la estabilización del asma persiste por varios días de suspendido el tratamiento. Distribución: alrededor del 91% se liga a las proteínas del plasma. Se liga débil y reversiblemente a los eritrocitos. Eliminación: por orina y heces.
Indicaciones
Tratamiento de mantenimiento del asma persistente en aquellos pacientes que lo requieran como profilaxis.
Dosificación
Se administra exclusivamente por vía inhalatoria. Se debe alertar a los pacientes acerca de la naturaleza profiláctica del tratamiento y la necesidad de utilizarlo en forma regular, aún cuando se encuentren asintomáticos. La dosis debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta individual de los pacientes. Aquellos que refieran un alivio insuficiente con broncodilatadores de corta duración, menos efectivo o que precisen de más inhalaciones que las usuales, deben solicitar atención médica. Adultos y adolescentes mayores de 16 años: iniciar el tratamiento por vía inahalatoria de acuerdo con la severidad de la patología, utilizando la siguiente orientación: 100 a 250mcg 2 veces por día. Cuando sea necesario, puede aumentarse la dosis hasta 1mg 2 veces por día. El máximo beneficio no puede alcanzarse hasta 1 o 2 semanas o más, luego de comenzado el tratamiento. Luego que el asma se ha estabilizado, es deseable continuar con la mínima dosis efectiva para disminuir la posibilidad de efectos adversos. Para pacientes que no han respondido adecuadamente a la dosificación inicial luego de dos semanas de tratamiento, el aumento de la dosis puede proveer un mayor control del asma. Niños de 4 a 16 años: 50 a 100mcg 2 veces por día. Cuando sea necesario, el máximo es de 200mcg 2 veces por día. Grupo de pacientes especiales y uso en geriatría: no es necesario ajustar la dosis en ancianos o en aquellos pacientes con insuficiencias hepática o renal. Higiene del adaptador: el adaptador bucal debe estar siempre limpio. Lávelo con agua tibia y séquelo bien. Vuelva a colocarlo sobre el envase metálico con su tapa de protección.
Modo de uso
Antes de utilizar este medicamento lea atentamente las siguientes instrucciones: 1. Quite la tapa del adaptador bucal (ver figura 1).


2. Agite el envase. (Ver figura 2).


3. Coloque el extremo libre del adaptador bucal en la boca, apretando con los labios alrededor. (Ver figura 3) Mantenga el aparato vertical como se indica, no olvidando que el envase debe usarse con la base hacia arriba.


4. Presione hasta liberar una dosis del producto, aspirando profundamente al mismo tiempo. Mantenga unos segundos la respiración, a fin de facilitar la llegada de FLUTIX / propionato de fluticasona aerosol lo más profundamente posible. Repetir según indicación médica. Los niños deben ser ejercitados y ayudados por la madre para un correcto uso del medicamento. Debe ser liberado en el momento exacto de la inspiración profunda. Si carecen de fuerza, deben emplear ambas manos para presionar el envase.
Contraindicaciones
Este producto no debe ser usado ante un episodio de asma agudo o hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.
Reacciones adversas
En algunos pacientes puede ocurrir candidiasis de boca y garganta (muguet). Como prevención, puede resultar útil enjuagarse la boca con agua luego de utilizar el aerosol. La candidiasis sintomática puede tratarse con antifúngicos tópicos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con este medicamento. En algunos pacientes, la inhalación puede causar ronquera. En estos casos también puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, debe tenerse en cuenta la aparición de broncoespasmo paradojal. En este caso, la preparación deberá interrumpirse de inmediato e instituirse un tratamiento alternativo. Han sido reportadas: reacciones de hipersensibilidad: incluyendo angioedema, rash dérmico, prurito, urticaria, broncoespasmo, estornudo, disnea y reacciones anafilácticas. Signos o síntomas de eosinofilia: ver Precauciones. Oído, nariz y garganta: dolor de garganta e irritación, ronquera, laringitis, afonía y congestión nasal. Metabólico y endocrino: características cushingoides, reducción en la velocidad de crecimiento en niños/adolescentes, sobrepeso, hiperglicemia. Psiquiatría: insomnio, agitación, agresión, depresión. Respiratoria: broncoespasmo inmediato, exacerbación del asma, disnea, jadeo, opresión del pecho, broncoespasmo y tos. Ojos: irritación de los ojos.
Precauciones
Generales: durante la supresión de los corticosteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como dolor muscular y/o articular, lasitud, depresión y problemas en la función respiratoria. Fluticasona propionato siempre permite el control de los síntomas del asma con una menor supresión de la función HPA que una dosis terapéuticamente equivalente de prednisona oral. Aunque fluticasona propionato pasa a la circulación y puede ser más activa sistémicamente a altas dosis, tiene la ventaja que a las dosis recomendadas tiene una mínima acción sobre la función HPA, especialmente cuando los pacientes son tratados con las dosis mínimas efectivas. La relación entre los niveles en plasma de fluticasona propionato y los efectos inhibitorios en la estimulación en la producción de cortisol fueron demostrados después de cuatro semanas de tratamiento con fluticasona propionato aerosol inhalatorio. Como existe una sensibilidad individual a la producción de cortisol, los médicos deberán considerar esta información cuando prescriben fluticasona propionato aerosol inhalatorio. Dado que existe la posibilidad de absorción sistémica de corticosteroides inhalatorios, los pacientes tratados deben ser observados cuidadosamente para evidenciar algún signo de efecto sistémico del medicamento. Especial cuidado debe tenerse en pacientes que están saliendo o salieron recientemente de períodos de estrés, ya que pueden evidenciar una respuesta adrenal inadecuada. Es posible que efectos sistémicos corticoideos tales como hipercortisismo o supresión adrenal puedan aparecer en un número reducido de pacientes, particularmente a altas dosis. Si estos cambios ocurren, fluticasona propionato aerosol inhalatorio debe ser reducido en forma gradual, de acuerdo con el conocido manejo de los corticoides sistémicos y con el tratamiento de los síntomas del asma. Una reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes puede ocurrir como un resultado inadecuado del control de enfermedades crónicas tales como asma o del uso de medicamentos corticoideos. Los médicos deberán controlar muy de cerca el crecimiento de adolescentes que están tratados con corticoides y vigilar su peso corporal. Los efectos a largo plazo de fluticasona propionato no son bien conocidos, en particular, los efectos resultantes de desarrollo o procesos inmunológicos en boca, nariz, traquea y pulmón. Fluticasona propionato debe ser usado con cuidado en pacientes con tuberculosis activa o quística y en infecciones del tracto respiratorio, infecciones sistémicas fúngicas no tratadas, bacterianas, virales o parasitarias y en herpes ocular simples. Condición eosinofílica: en casos raros los pacientes tratados con fluticasona propionato pueden presentar signos de eosinofilia. El médico debe estar alerta ante la evidencia de eosinofilia, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas o la aparición de neuropatías en esos pacientes.
Advertencias
En la pérdida de respuesta al tratamiento o severas exacerbaciones del asma, el paciente debe recurrir al médico para su evaluación, ya que puede requerir tratamiento con corticoides orales. Los pacientes considerados de riesgo deben ser controlados diariamente con flujo pico. El propionato de fluticasona es un fármaco para utilización de rutina a largo plazo. No debe ser usado en crisis agudas. En estos casos debe ser utilizado un broncodilatador de acción corta y rápida para aliviar los síntomas de la crisis asmática. Transferencia de pacientes tratados con corticosteroides orales: se requiere especial cuidado en pacientes que son transferidos de una terapia sistémica activa a FLUTIX aerosol inhalatorio, porque puede tener graves consecuencias la aparición de insuficiencia adrenal en pacientes con asma, durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos a otra terapia menos sistémicamente disponible. Después de esta transferencia, se requieren algunos meses para recuperar la función HPA. Pacientes que han sido mantenidos previamente con 20mg o más por día de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, particularmente cuando su corticosteroide sistémico ha sido ya casi completamente suspendido. Durante este período de supresión del eje HPA, los pacientes pueden exhibir síntomas de insuficiencia adrenal, cuando son expuestos a traumas, cirugía o infecciones (particularmente gastroenteritis) u otras infecciones asociadas a la pérdida severa de electrolitos. Aunque FLUTIX aerosol inhalatorio puede proveer el control de los síntomas del asma durante estos episodios a las dosis recomendadas, aporta menos cantidad de la cantidad fisiológica normal requerida de glucocorticoide sistémico y no provee la actividad mineral corticoidea necesaria para el control de estas emergencias. Durante períodos de estrés o ataques severos de asma, los pacientes a quienes se les han suprimido los corticoides sistémicos deben ser instruidos para usar corticosteroides orales y contactar a su médico. Estos pacientes deben ser instruidos en el uso de una credencial identificatoria en donde explique que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios durante períodos de estrés o ataques de asma severa. Los pacientes que han sido tratados con corticosteroides orales deben reducir lenta y gradualmente su medicación oral al ser transferidos al uso de corticoides inhalatorios. Una forma sugerida que puede ser satisfactoria es reducir en 2,5mg la dosis diaria de prednisona, por períodos semanales sucesivos durante el tiempo de transferencia a fluticasona propionato inhlatorio. Sucesivas reducciones en la dosis de prednisona oral fueron posibles cuando la función pulmonar, síntomas y el requerimiento de uso de beta agonistas fue mejor o comparable al que estaba antes del inicio de la reducción de la dosis de prednisona oral. La función pulmonar (FEV1 a AM PEFR), el uso de beta agonistas y los síntomas asmáticos deben ser cuidadosamente monitoreados durante el retiro de corticosteroides orales. Además del monitoreo de los signos y síntomas del asma, los pacientes deben ser observados para ver si existen además signos y síntomas de insuficiencia adrenal tales como fatiga, lasitud, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión. La transferencia de pacientes de terapia con corticorteroides sistémicos a fluticasona propionato inhalatorio puede enmascarar síntomas previamente suprimidos por la terapia corticoidea sistémica, por ejemplo: rinitis, conjuntivitis, eczema y artritis. Pacientes que se encuentran con terapia corticoidea son más susceptibles de contraer estas afecciones que los individuos sanos. Varicela y sarampión pueden tener un desenlace fatal en adultos y niños susceptibles a corticosteroides. En estos adultos o niños que no han tenido estas enfermedades, deberán tenerse precauciones especiales para evitar exposición. Aún no se conoce cómo la dosis, la ruta y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo y desarrollo de una infección diseminada. La contribución de la enfermedad subyacente y/o tratamiento previo con corticosteroides anterior al riesgo tampoco es conocida. Si estos pacientes están expuestos a varicela, puede indicarse profilaxis con globulina inmune varicela zóster. Si se expone al sarampión, puede indicarse profilaxis con pool de inmunoglobulinaa intramuscular (Ig). Si se desarrolla varicela, puede considerarse tratamiento con agentes antivirales. Fluticasona propionato aerosol inhalatorio no debe ser usado como broncodilatador y no está indicado para aliviar rápidamente el broncoespasmo. Como ocurre con otros medicamentos inhalatorios para el asma, puede ocurrir el broncoespasmo con un incremento del jadeo luego de usar el medicamento. Si el broncoespasmo ocurre, debe contactarse al médico sin demoras. Durante estos episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides orales.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente, preferentemente entre 8°C y 30°C. Este medicamento se presenta en envase presurizado. No arrojar el envase al incinerador o al fuego. No exponer a temperatura mayor de 30°C. Prohibido su rellenado. Mantener alejado del alcance de los niños.
Sobredosificación
Sobredosaje en forma crónica puede producir hipercorticismo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o llamar al CIAT: Tel.: 487-4000.
Información al paciente
Los pacientes tratados con este medicamento deben recibir estas instrucciones: los pacientes deben usar este medicamento a intervalos regulares tal como está indicado por el médico. Si bien los resultados positivos del tratamiento con este medicamento pueden lograrse al primer o segundo día, el logro total del beneficio podría obtenerse después de una o dos o más semanas de tratamiento. Los pacientes no deben incrementar la dosis prescripta y deben contactar al médico si la sintomatología no mejora o empeora. Los pacientes deben evitar exposición al sarampión y varicela; si ellos están expuestos, debe consultarse al médico sin demora. Para el uso apropiado de este medicamento, el paciente debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones para el paciente. Embarazo: fluticasona propionato administrada a animales por vía subcutánea, reveló toxicidad fetal. No ocurre lo mismo en la experiencia en que se lo administra por vía oral. Esto se relacionaría con la baja biodisponibilidad por vía oral. No hay estudios en mujeres embarazadas. La administración de este medicamento sólo debe ser considerada si se espera que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto. Para FDA es categoría C. Lactancia: no se recomienda el uso en pacientes en el período de lactancia. Carcinogénesis y mutagenicidad: fluticasona no ha mostrado in vitro ser mutagénica ni tener potencial tumorigénico. Pediatría: la seguridad y uso de fluticasona propionato en niños menores de 4 años no está establecida. Si un niño o adolescente en tratamiento con cualquier corticoide presenta perturbación en el crecimiento, debe ser considerada la posibilidad de que sea particularmente sensible al efecto de este corticosteroide. Uso en geriatría: ver posología.
Presentación
Envases con 150 dosis con adaptador bucal, para cada una de las concentraciones.

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