Prospecto del Medicamento FAXINE XR

Composición
Cada comprimido de liberación prolongada contiene: venlafaxina (bajo forma de clorhidrato) 75mg y 150mg, excipientes cs.
Propiedades
FAXINE® XR (venlafaxina de liberación prolongada) pertenece a la clase de las feniletilaminas, su mecanismo de acción está asociado con su potenciación de la actividad neurotransmisora en el sistema nervioso central (SNC). Los estudios preclínicos han mostrado que la venlafaxina y su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son potentes inhibidores de la recaptación neuronal de serotonina (5HT) y noradrenalina (NA), y débiles inhibidores de la recaptación de dopamina (DA). El grado de inhibición de la recaptación depende de la dosis, a dosis bajas inhibe la recaptación de 5HT, a dosis más altas inhibe la recaptación de NA, presentando actividad sobre el sistema dopaminérgico a dosis mucho más elevadas. No presenta afinidad significativa por receptores muscarínicos, colinérgicos, histaminérgicos, alfa adrenérgicos ni por la monoaminooxidasa (MAO). FAXINE® XR (venlafaxina de liberación prolongada) se absorbe casi completamente por vía oral, alcanzando alrededor del 92% de la dosis, se metaboliza en el hígado produciendo varios metabolitos dentro de los cuales ODV tiene la mayor actividad farmacológica. La fórmula de liberación prolongada tiene mayor biodisponibilidad (45%) que la fórmula convencional, y no es afectada por los alimentos. La hora de la administración de la fórmula de liberación prolongada (AM o PM) no afecta la farmacocinética de la venlafaxina ni la de su metabolito activo. Se une poco a las proteínas plasmáticas. Su vida media de eliminación es de 5 y 11 horas para venlafaxina y ODV respectivamente. Se elimina por vía renal.
Indicaciones
Según prescripción médica.
Dosificación
La dosis inicial recomendada de FAXINE® XR (venlafaxina de liberación prolongada) es de 75mg/día en una única dosis diaria administrada con los alimentos. Venlafaxina de liberación prolongada puede tomarse en la mañana o en la noche pero siempre a la misma hora del día. Los comprimidos deben ingerirse enteros con líquido, sin masticar, y no deben ser fragmentados, triturados ni diluidos en agua. Luego de 2 semanas si aún no se observa mejoría clínica se puede aumentar la dosis realizando aumentos graduales de 75mg/día a intervalos no inferiores a 4 días, siendo la dosis máxima recomendada de 225mg/día. Los pacientes en tratamiento con venlafaxina de liberación rápida pueden pasar a la fórmula retardada a la dosis equivalente más cercana (mg/día). Para disminuir el riesgo de síntomas de abstinencia, la dosis de FAXINE® XR (venlafaxina de liberación prolongada) debe disminuirse gradualmente en pacientes que han recibido el tratamiento por un período mayor de una semana. Se recomienda reducir la dosis un 25%-50% en pacientes con insuficiencia renal o hepatocítica. En general no es necesario ajuste de la dosis por edad o por sexo a menos que exista un importante deterioro de la función renal. La seguridad y eficacia de venlafaxina no se han establecido en pacientes menores de 18 años.
Contraindicaciones
FAXINE® XR (venlafaxina de liberación prolongada) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ya que puede determinar reacciones adversas severas, incluyendo mioclonías, temblores, diaforesis, hipertermia y convulsiones, pudiendo evolucionar a la muerte. No debe administrarse dentro de las dos semanas siguientes a la suspensión de un IMAO, ni debe introducirse un IMAO al tratamiento antes de haber transcurrido al menos 7 días desde el retiro de venlafaxina.
Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de potencial teratogénico; con dosis 10 veces mayores a la dosis máxima en humanos se observó mayor incidencia de disminución de peso y aumento de la mortalidad en la cría de ratas. No debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que los beneficios esperados superen los riesgos potenciales y bajo la estrecha supervisión de un profesional. Durante la lactancia se recomienda suspender su administración o proscribir la lactancia en función de la necesidad del tratamiento.
Reacciones adversas
Los efectos adversos más frecuentemente hallados en pacientes tratados con venlafaxina han sido náuseas, constipación, anorexia, sequedad bucal, mareos, somnolencia, insomnio, cefaleas, nerviosismo, sudoración excesiva y disfunción sexual. Las náuseas y los vómitos ocurren a dosis elevadas y desaparecen con la continuación del tratamiento. Han ocurrido convulsiones en un 0,26% de pacientes tratados con venlafaxina. El uso de venlafaxina puede inducir síntomas hipomaníacos o maníacos especialmente en pacientes con antecedentes familiares o personales de trastorno bipolar. En un 2% de los pacientes tratados con venlafaxina se observó un aumento significativo de las cifras de presión arterial, por lo que se recomienda el control regular de la misma.
Precauciones
Considerando los efectos adversos mencionados, la venlafaxina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial, insomnio, cambios en el peso y el apetito, epilepsia, antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar, infarto de miocardio reciente, insuficiencia renal o hepatocítica, o enfermedades médicas que afectan la respuesta hemodinámica y el metabolismo.
Interacciones
El uso concomitante de cimetidina y venlafaxina produce una disminución del metabolismo de primer paso y una disminución del clearance de venlafaxina. No se ha demostrado la relevancia clínica de este efecto. Debido a su metabolización a través de la isoenzima CYP2D6, venlafaxina interactúa con los fármacos que utilizan esta misma vía metabólica. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco. Proteger de la luz.
Sobredosificación
No existe un antídoto específico para la venlafaxina. El tratamiento de la sobredosis con FAXINE® XR (venlafaxina de liberación prolongada) consistirá en medidas generales sintomáticas y de mantenimiento. En el tratamiento de la sobredosis debe considerarse la posibilidad de que el paciente haya ingerido varias drogas.
Presentación
FAXINE® XR 75: estuches con 10 y 30 comprimidos de liberación prolongada de 75mg. FAXINE® XR 150: estuches con 30 comprimidos de liberación prolongada de 150mg.
Nota
No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

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