Prospecto del Medicamento FANTIL

Descripción
Glucocorticoide sintético, 4 veces más potente que la hidrocortisona por unidad de masa, pero con menor actividad mineralcorticoide que esta.
Composición
FANTIL: cada 100ml de solución contiene: prednisolona base, como fosfato sódico 100mg, excipiente cs. FANTIL 3: cada 100ml de solución contiene: prednisolona base, como fosfato sódico 300mg, excipiente cs.
Farmacocinética
Por vía oral, la absorción es casi total y el pico de acción se alcanza entre una y dos horas después de ingerir el comprimido. Circula mayoritariamente unido a proteínas, su vida media en plasma es de 2 a 3,5 horas y a nivel tisular, 18 a 36 horas, pertenece por lo tanto al grupo de los glucocorticoides de acción intermedia. La biotransformación se cumple primariamente a nivel hepático y también renal y tisular. La prednisolona y sus metabolitos inactivos se excretan por vía renal.
Indicaciones
FANTIL se utiliza: a dosis fisiológicas, como terapia de sustitución hormonal (en el caso de insuficiencia suprarrenal primaria, debe complementarse con un producto con acción mineralcorticoide); a dosis farmacológicas, como antiinflamatorio e inmunosupresor.
Dosificación
En general, se recomienda el uso de las menores dosis efectivas, alcanzadas progresivamente y la utilización durante el menor tiempo posible. Sin embargo, en situaciones de emergencia y otras situaciones clínicas especiales, puede ser necesario el uso de dosis altas o durante períodos prolongados (incluso de por vida, en estados de insuficiencia suprarrenal). Uso pediátrico: la dosis usada en terapéutica de sustitución es de 0,14mg por kg de peso corporal y por día. La dosis farmacológica recomendada es de 0,5 a 2mg diarios, por kg de peso corporal (promedio: 1mg/kg/día). Habitualmente se fracciona la dosis diaria total en dos a cuatro tomas. FANTIL: 1ml (centímetro cúbico) de solución: 1mg de prednisolona base. FANTIL 3: 1ml (centímetro cúbico) de solución: 3mg de prednisolona base. Ejemplo: a un niño que pesa 12kg, al cual el pediatra le indicó una dosis diaria de 12mg de prednisolona, dividida en dos tomas al día, deberá administrársele: caso A): si usa FANTIL, recibirá 5cm3 de solución en cada toma. Caso B): si usa FANTIL 3, recibirá 2cm3 de solución en cada toma.
Contraindicaciones
A dosis fisiológicas, de sustitución, la prednisolona no tiene contraindicaciones. A dosis farmacológicas, deberá evitarse o usarse con precaución en las siguientes situaciones: en niños y adolescentes: todos los corticoides pueden inhibir el crecimiento; de ser imprescindible su uso, deberán utilizarse los de acción corta o intermedia como FANTIL. En uso sistémico como profilaxis del síndrome de distrés respiratorio neonatal: ruptura prematura de membrana y/o amnionitis; insuficiencia placentaria; enfermedades de la gestante como sangrado uterino, infecciones (en especial tuberculosis o por virus herpes II en fase activa), queratitis (a menos de cobertura antimicrobiana). Se debe recordar que los glucocorticoides determinan disminución de la resistencia de las infecciones (incluso en tratamientos breves, pero con dosis elevadas; también en el período inmediato posterior a la retirada del fármaco). Tener presente además que los glucocorticoides pueden enmascarar síntomas de los procesos infecciosos. No se administrarán vacunas a virus vivos a un paciente que esté recibiendo corticoides, debido al riesgo de que la persona contraiga la enfermedad a partir de la vacuna. Las vacunas a virus muerto o inactivado pueden administrarse, pero hay riesgo de que no se desarrollen adecuadamente los anticuerpos. Se debe valorar el balance riesgo/beneficio en las siguientes situaciones: infecciones virales, bacterianas o micóticas sistémicas, si no están controladas con inmunoterapia o tratamiento específico. Esta precaución es especialmente válida en relación con la varicela o el sarampión, tanto en pacientes que cursan la enfermedad, convalecientes, o que han estado recientemente expuestos a contagio. El tratamiento con glucocorticoides puede favorecer una generalización de la infección, potencialmente fatal; si un paciente recibe FANTIL se expone a contagio, debe valorarse la posibilidad de utilizar inmunoglobulina, o si enferma de varicela, indicarle antivirales. También en los pacientes con antecedentes de tuberculosis, se recomienda quimioprofilaxis por la posibilidad de una reactivación. Los pacientes con infección por VIH pueden requerir tratamiento con glucocorticoides como parte de las medidas terapéuticas, pero debe tenerse en cuenta el riesgo incrementado de candidiasis, herpes simple o infecciones oportunistas. Herpes bucal u ocular (este puede agravarse hasta una perforación de córnea). Insuficiencia o enfermedad cardíaca e hipertensión (posibilidad de retención hídrica). Ulcera péptica (aumento del riesgo de sangrado). Litiasis o insuficiencia renal (retención hídrica; riesgo incrementado de necrosis avascular en los pacientes bajo diálisis). Hipoalbuminemia (aumenta la fracción libre del fármaco, por lo que debe comenzarse el tratamiento con dosis menores al estándar). Insuficiencia hepática (riesgo aumentado de toxicidad del fármaco, especialmente si existe hipoalbuminemia). Glaucoma de ángulo abierto (puede incrementar la presión intraocular). Diabetes mellitus (puede ser activada o exacerbada). Osteoporosis (puede agravarse). Hiperlipidemia (puede exacerbarse). Psicosis, trastorno bipolar (aumento del riesgo de descompensación). En el momento de suspender un tratamiento prolongado con FANTIL debe preferirse una retirada lenta y gradual, para no exponer al paciente a un síndrome de insuficiencia suprarrenal potencialmente grave, o a un síndrome de abstinencia (dolor abdominal o dorsal; cefaleas, mialgias, artralgias, (sin aumento de la velocidad de eritrosedimentación), fatiga, cansancio, debilidad, febrícula, náuseas, vómitos). Si el paciente recibe insulina o hipoglucemiantes orales, debe recordarse que al retirar un medicamento como FANTIL, que podía estar antagonizando el efecto de aquellos, podría producirse hipoglucemia. Si un paciente que recibe FANTIL está o estará expuesto a estrés psíquico o físico severo (infecciones importantes, traumatismos, cirugía general o dental, etc.), debería recibir un incremento de la dosis antes, durante y por un tiempo después de estas situaciones. Los siguientes controles pueden ser necesarios durante el tratamiento con FANTIL: glucemia, glucosuria, tolerancia a la glucosa (en pacientes con diabetes mellitus o predispuestos); estado nutricional (los corticoides promueven el catabolismo de las proteínas, por lo que puede ser necesario incrementar el aporte de estas). Función del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal (sobre todo en tratamientos prolongados, a altas dosis, tanto durante el uso del fármaco como después de retirarlo). Debe recordarse que la recuperación completa del funcionamiento del eje HHA puede demorar hasta un año después de suspenderse un tratamiento prolongado; incluso en algunos pacientes, la recuperación total de la función puede no alcanzarse nunca. Examen oftalmológico periódico (en tratamiento de más de 6 semanas para descartar la presencia de glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas o infecciones oculares). Detección de sangre en las heces (para descartar sangrado digestivo asintomático). Ionograma (junto con el monitoreo clínico, permite establecer si es necesario restringir la ingesta de sodio o agregar potasio).
Efectos colaterales
Estos efectos son poco comunes cuando se utilizan dosis fisiológicas (de sustitución). A dosis farmacológicas, la probabilidad de presentar reacciones adversas aumenta sobre todo cuando se realizan tratamientos prolongados o frecuentes, y en grado menor con la dosis utilizada. Cardiovasculares: edema. Hipertensión. Cicatrización: inhibición de sus últimas etapas (proliferación capilar, depósito de colágeno). Dermatológicos: acné, estrías, enrojecimiento facial, aumento del vello facial o corporal, aumento de la sudoración, dificultades de la cicatrización, aumento o disminución de la pigmentación. Endocrino-metabólicos: síndrome de Cushing, hiperglucemia, diabetes mellitus, irregularidades menstruales, disminución de la captación de yodo radiactivo y de la respuesta de TSH a TRH, hipopotasemia, aumento del colesterol y de triglicéridos plasmáticos. Fertilidad: se desconoce si afecta la fertilidad. Gastroenterológicos: aumento del apetito, dispepsia, náuseas, vómitos, úlcera péptica, perforación intestinal, pancreatitis. Hematológicos: disminución del número de linfocitos, monocitos, basófilos y eosinófilos; aumento de polimorfonucleares; aumento o disminución de las plaquetas; estimulación de la eritropoyesis. Inmunoalérgicos: reacciones alérgicas (generales o locales); disminución de la resistencia a las infecciones (ver Precauciones); supresión de la respuesta cutánea en los tests de tuberculina, histoplasmina y alergenos. Neonatos: los niños cuyas madres recibían dosis fisiológicas (de sustitución) de FANTIL durante su gestación, no muestran alteraciones vinculables a dicho tratamiento. Los niños recién nacidos cuyas madres recibieron dosis farmacológicas significativas de corticoides durante el embarazo, deberán ser evaluados en cuanto a si presentan signos de hipoadrenalismo y en ese caso, si precisan terapia corticoidea de sustitución. También podría existir un incremento del riesgo de insuficiencia placentaria, menor peso al nacer o parto prematuro. No se han confirmado efectos teratogénicos. Neurológicos: mareos, cefaleas, miopatía por esteroides. Oculares: cataratas. Osteoarticulares: osteoporosis, necrosis epifisaria avascular. Psíquicos: euforia, depresión, ideación paranoide, alucinaciones, confusión mental; estos efectos son de aparición precoz -dos días a dos semanas- y se relacionan sobre todo con el uso de dosis elevadas. Nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño. Los glucocorticoides pueden inducir abuso o dependencia.
Interacciones
Nota: todos los inductores de enzimas hepáticas pueden determinar un aumento de la metabolización de FANTIL y disminución de sus efectos. Se mencionan a continuación los fármacos con los cuales puede haber interacciones específicas. Alcohol: antiinflamatorios no esteroides, salicilatos: aumento del riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. FANTIL puede disminuir el nivel plasmático de los salicilatos. Amfotericina B: riesgo de hipopotasemia. Aminoglutetimida: duplica la velocidad de metabolización de la prednisolona. Andrógenos y esteroides anabolizantes: aumento del riesgo de edema y de acné. Antiácidos: pueden disminuir la absorción por vía oral de FANTIL, sobre todo cuando se usan dosis pequeñas de este. Anticoagulantes (cumarínicos, indandionas, heparina); estreptoquinasa; uroquinasa: riesgo aumentado de hemorragia digestiva. La acción anticoagulante de los cumarínicos e indandionas puede disminuir (o aumentar en algunos pacientes) por el uso concomitante de FANTIL. Anticolinérgicos: riesgo incrementado de aumento en la presión intraocular. Antidepresivos: pueden exacerbar un cuadro de excitación inducido por corticoides. Antidiabéticos (orales o insulina): la prednisolona puede antagonizar su efecto hipoglucemiante (tenerlo también en cuenta al suspender la administración de FANTIL). Asparaginasa: la prednisolona puede incrementar algunos de sus efectos adversos (hiperglucemia, neuropatía, alteraciones de la eritropoyesis). Bloqueadores neuromusculares no despolarizantes: si la prednisolona provoca hipopotasemia, esta puede potenciar el efecto de bloqueo neuromuscular. Digitálicos: riesgo aumentado de arritmia o intoxicación digitálica por hipopotasemia. Diuréticos: la prednisolona (cuando se utiliza en dosis altas) antagoniza sus efectos diuréticos, natriuréticos y -cuando los tienen- de ahorro de potasio. Igualmente disminuye la eficacia de los suplementos de potasio. Hormonas tiroideas: antitiroideos: los cambios en el estado tiroideo, por instalación o retirada de estos medicamentos, pueden alterar la velocidad de metabolización de FANTIL. Inhibidores de la anhidrasa carbónica: riesgo de hipopotesemia. Inmunosupresores: riesgo aumentado de infecciones o neoplasias presumiblemente asociadas a virus de Epstein-Barr. Isoniazida, mexiletina: la prednisolona disminuye el nivel plasmático de estos fármacos, por lo cual se requiere ajuste de dosis. Paracetamol: los corticoides incrementan el riesgo de daño hepático por formación de un metabolito hepatotóxico del paracetamol, especialmente cuando este se utiliza a dosis altas o por tiempo prolongado. Sodio (contenido en alimentos o en medicamentos): riesgo incrementado de edema y de aumento de la presión arterial. Somatotrofina: sus efectos estimuladores del crecimiento pueden ser inhibidos por la prednisolona en uso prolongado, a dosis diarias (orales) superiores a 2,5-3,75mg por metro cuadrado de superficie corporal.
Presentación
FANTIL: frasco con 100ml de solución y dosificador. FANTIL 3: frasco con 50ml de solución y dosificador.

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