Prospecto del Medicamento ETRUX

Composición
Cada comprimido contiene: ketoconazol 200mg. Cada 100g de crema contiene: ketoconazol 2g. Cada óvulo contiene: ketoconazol 400mg.
Propiedades
ETRUX es un derivado sintético del imidazol-dioxolano con un amplio espectro de actividad sobre levaduras, dermatófitos y otros hongos patógenos. Es eficaz en el tratamiento de las micosis superficiales, independientemente de su extensión y severidad. En el tratamiento de las micosis profundas alcanza un alto porcentaje de curaciones (40-95%) según el hongo infectante. Actúa inhibiendo la biosíntesis del ergosterol u otros esteroles, alterando la permeabilidad de la membrana celular fúngica, evitando el crecimiento y la división celular. En las infecciones por Candida albicans (ej. candidiasis vaginal), detiene el crecimiento y ataca al hongo en sus dos fases de desarrollo: levadura y micelio, e inhibe la transformación de blastoporos en las formas micelio invasivas. Se absorbe bien por vía oral. Las concentraciones séricas pico se alcanzan entre 1 y 4 horas después de una dosis de 200 mg (3 a 4mg/ml). Se distribuye uniformemente en todo el organismo, excepto en el líquido cefalorraquídeo, ya que este pasaje es muy dificultoso. Circula ligado a proteínas, principalmente a la albúmina (99%), y se metaboliza en el hígado. Su vida media es de 10 horas aproximadamente. Se elimina por vía biliar fundamentalmente, y es también eliminado por la orina (13%) y leche materna. En pacientes portadores de insuficiencia renal su disponibilidad no parece encontrarse marcadamente alterada y el ajuste de la dosis suele ser innecesario. ETRUX Crema y Ovulos presentan una importante acción inmediata que perdura durante varias horas según las características y el trofismo de la zona afectada. La absorción sistémica a partir de piel y mucosas es prácticamente nula. Su sencilla posología (1-2 comprimidos diarios) y su excelente tolerancia facilitan el cumplimiento del tratamiento. Según la patología y la topografía de la micosis se recomienda el uso de la vía oral, generalmente asociada a la presentación de crema y óvulos. En la candidiasis vaginal ETRUX Comprimidos permite continuar el tratamiento aun durante el período menstrual y resuelve el problema del reservorio intestinal tan frecuente en esta patología. Aun cuando algunas infecciones micóticas requieren de tratamientos prolongados (6 meses o más), no se ha observado desarrollo de resistencia al ETRUX. No presenta efectos oncogénicos.
Indicaciones
Micosis superficiales: dermatofitosis, candidiasis oral o vaginal, candidiasis mucocutánea crónica, pitiriasis versicolor, onicomicosis. Micosis profundas: cromomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, paracoccidioidomicosis, candidiasis sistémica. Uso profiláctico en pacientes inmunodeprimidos o con defensas bajas. ETRUX está indicado en las micosis crónicas, en aquellas rebeldes a los tratamientos o recurrentes.
Dosificación
Cuando no se puede prescindir de un tratamiento con anticolinérgicos, antiácidos o inhibidores de la secreción gástrica, estos deben ser ingeridos por lo menos 2 horas después de la administración. Adultos: candidiasis vulvovaginal: 1 óvulo por la noche durante 5 días consecutivos, asociado según criterio médico con 1-2 comprimidos/día durante el mismo período. Micosis superficiales: habitualmente la dosis es de 200mg (1 comprimido) diarios De no obtenerse la respuesta clínica esperada, esta dosis puede ser aumentada a 400mg diarios (2 comprimidos diarios). Micosis profundas: habitualmente la dosis es de 400mg (2 comprimidos) diarios. Niños: mayores de 2 años una dosis de 3mg/kg/día de ketoconazol en una sola toma diaria. De 2 a 5 años: 50mg (¼ comprimido) por día. De 6 a 12 años: 100mg (½ comprimido) por día. Duración del tratamiento pitiriasis versicolor 10 días, candidiasis no vaginal no menor de una semana (1-2 semanas); candidiasis crónica mucocutánea 6 meses o más. A veces suele ser necesario mantener el tratamiento para evitar recaídas, otras infecciones micóticas sistémicas por lo menos de 3 a 6 meses. La duración del tratamiento para otras micosis depende de la respuesta micológica y clínica.
Contraindicaciones
Embarazo y lactancia (puede reiniciarse el amamantamiento a las 24-48 horas de finalizado el tratamiento). No se aconseja la administración de ETRUX Comprimidos a niños menores de 2 años. Hipersensibilidad al ketoconazol. Insuficiencia hepática, alcoholismo. La aclorhidria puede reducir la absorción de ETRUX significativamente.
Efectos colaterales
Es habitualmente muy bien tolerado. Excepcionalmente puede provocar alteración hepática cuando es administrado en grandes dosis. En algunas oportunidades se han observado: náuseas o vómitos, y rara vez diarrea, mareos, somnolencia, ginecomastia, impotencia, cefaleas, reacciones alérgicas (erupción, prurito), insomnio y fotofobia. En su presentación tópica se ha visto en raras ocasiones prurito e irritación, que desaparecen con la suspensión del tratamiento. El uso prolongado de ETRUX tópico puede en casos excepcionales provocar sensibilización al ketoconazol.
Interacciones
Presenta interacción con el alcohol, medicamentos hepatotóxicos, ciclosporina, antagonistas H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), isoniazida, rifampicina, fenitoína y anticoagulantes cumarínicos. En el caso de pacientes tratados previamente con griseofulvina, deberá interponerse un período no menor de 30 días antes de iniciar el tratamiento con ETRUX.
Sobredosificación
Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis será sintomático y de sostén. Se realizará lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio para disminuir la absorción del ketoconazol.
Presentación
Env. con 10 comp. Pomo con 15g de crema. Env. con 5 óvulos.

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