Prospecto del Medicamento DORMINOX

Composición
Cada comprimido de DORMINOX® contiene: midazolam (bajo forma de maleato) 15mg, excipientes cs.
Propiedades
Farmacodinámicas: el midazolam es una benzodiazepina cuyo mecanismo de acción se debe a la potenciación y facilitación del efecto inhibitorio del ácido-gamma-amino-butírico (GABA) al fijarse en los receptores GABA -benzodiazepínicos del Sistema Nervioso Central (SNC). Farmacocinéticas: DORMINOX® (midazolam) se absorbe rápida y completamente por vía oral, produciéndose su efecto entre 5 y 20 minutos luego de su ingestión, y su biodisponibilidad absoluta oscila entre 30 y 50%. Se une a las proteínas del plasma en un 96 a 98%. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna. Se metaboliza en el hígado por el citocromo P-450 3A4, eliminándose por la orina como alfa-hidroxi-midazolam, su metabolito activo, y un 2 a 10% se elimina por las heces. La vida media de eliminación es de 1,5 a 2,5 horas en sujetos sanos, pero puede estar aumentada en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Indicaciones
Según prescripción médica.
Dosificación
La dosis de DORMINOX® (midazolam) debe ser individualizada. Puede comenzarse con 7,5 a 15mg (medio a 1 comprimido), que se ajustará según sea necesario, no excediendo los 15mg. Debe ingerirse inmediatamente antes de acostarse y cuando se disponga de 7 u 8 horas de sueño ininterrumpido. No se debe deambular bajo sus efectos en pacientes ancianos, debilitados o con insuficiencia hepática se recomienda la dosis de 7,5mg. La duración del tratamiento debe ser la estrictamente necesaria y bajo supervisión médica, evitando su uso por períodos prolongados (hasta un máximo de 2 semanas). Como premedicación, DORMINOX® (midazolam) deberá administrarse 30 a 60 minutos antes del procedimiento.
Contraindicaciones
DORMINOX® (midazolam) no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida al midazolam o a otras benzodiazepinas, insuficiencia hepática o respiratoria severas, síndrome de apnea del sueño, miastenia gravis, glaucoma agudo de ángulo estrecho, y en niños.
Efectos colaterales
Los efectos adversos incluyen: somnolencia, sedación, pérdida de la memoria reciente, ataxia, disartria, diplopía, vértigo, mareos, cefaleas, hostilidad y depresión. La intensidad de estos efectos es mayor en pacientes ancianos, durante las horas de la mañana siguiente a la noche en que se administró el fármaco, y al comienzo del tratamiento. Generalmente desaparecen con la administración reiterada. Raramente se pueden observar molestias gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones en la piel. Pueden ocurrir reacciones paradojales (ver: precauciones y advertencias). La probabilidad de aparición del efecto rebote (recurrencia de los síntomas que requirieron tratamiento al suspender abruptamente la medicación) se disminuye con la discontinuación gradual del midazolam. Se desconoce el tiempo mínimo de uso para que luego de su supresión se instale un síndrome de abstinencia. Se observa tolerancia a los efectos terapéuticos luego de uno o dos meses de tratamiento.
Precauciones
Luego del uso prolongado de las benzodiazepinas puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia a sus efectos terapéuticos (tolerancia) y cierto grado de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con historia de abuso de alcohol y/o drogas. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la suspensión abrupta del tratamiento generará síntomas de abstinencia, los cuales pueden consistir en cefaleas, aumento de la ansiedad, inquietud, confusión, irritabilidad, y en casos muy severos desrealización, despersonalización, fotofobia, alucinaciones y convulsiones. Por todo esto, se recomienda que la duración del tratamiento sea tan breve como sea posible (no más de 2 semanas) y que la discontinuación del tratamiento se realice en forma gradual. DORMINOX® (midazolam), al igual que todas las benzodiazepinas, puede producir amnesia anterógrada, por lo cual el paciente puede no recordar lo acontecido mientras que se hallaba despierto y bajo el efecto de midazolam, especialmente en las primeras horas luego de su administración, por lo cual los pacientes deberán asegurarse 7-8 horas de sueño interrumpido posteriores a su ingesta. Con el uso de benzodiazepinas pueden producirse reacciones paradójicas (más frecuentes en las edades extremas de la vida) como inquietud, agitación, agresividad, irritabilidad y otros efectos conductuales adversos. En caso de que aparezcan deberá suspenderse la medicación. Está desaconsejado el consumo de alcohol u otros depresores del SNC en forma conjunta con midazolam. Se deben extremar las precauciones cuando se administra DORMINOX® (midazolam) en las siguientes circunstancias: conductores u operadores de máquinas potencialmente peligrosas y en todas aquellas profesiones en las que se necesita una capacidad de concentración y atención normal, ya que el midazolam puede alterarlas; pacientes con antecedentes personales de depresión, intento de suicidio, alcoholismo, autoadministración de fármacos o psicosis, donde deberá considerarse el uso de medicación específica además de midazolam; pacientes ancianos, pues lo metabolizan y eliminan más lentamente, con potencial aumento de efectos colaterales, principalmente incoordinación psicomotriz, ataxia y alteraciones de la memoria reciente, utilizando dosis menores; pacientes roncadores o con enfermedades respiratorias crónicas, porque en ellos es más frecuente la ocurrencia de apnea nocturna; pacientes con disfunción hepática o renal por el enlentecimiento en la metabolización y eliminación del fármaco, con la consecuente prolongación del efecto depresor. Embarazo y lactancia: no existe evidencia suficiente para evaluar la seguridad del midazolam durante el embarazo, por lo cual no se recomienda el uso de DORMINOX® (midazolam) durante el embarazo y el amamantamiento, dado que atraviesa la placenta y se excreta hacia la leche materna. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad del uso de DORMINOX® (midazolam) en niños aún no han sido establecidas, por lo cual no se aconseja su uso en esta población.
Interacciones
Las interacciones más relevantes acontecen cuando se suministra concomitantemente otro fármaco con efecto depresor del SNC o alcohol, por la potenciación no predecible de los efectos. El efecto y/o toxicidad de este medicamento puede ser aumentado por los inhibidores del metabolismo hepático. En caso de uso concomitante deberá realizarse el correspondiente ajuste de dosis y el paciente estará bajo estrecha supervisión médica. No se recomienda su uso simultáneo con ketoconazol, itraconazol, fluconazol y eritromicina, ya que aumentan la exposición sistémica del midazolam en forma clínicamente significativa. Deberá reducirse la dosis de midazolam un 50% si se utiliza junto con diltiazem, verapamil y saquinavir. Se puede aumentar la dosis si se administra con carbamazepina, difenilhidantoína y rifampicina.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco.
Presentación
DORMINOX® (midazolam) estuches conteniendo 10 y 20 comprimidos ranurados de 15mg de midazolam.

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