Prospecto del Medicamento DIOXAFLEX RAPID 50

Descripción
DIOXAFLEX RAPID 50 contiene: diclofenac hidroxietilpirrolidina (DH) o diclofenac epolamina (DE) en sobres monodosis de 50mg.
Farmacología
DIOXAFLEX RAPID 50 actúa por inhibición de las síntesis de las prostaglandinas, por su acción a nivel de la ciclooxigenasa. Dicha acción es potente. También actúa por inhibición de la quimiotaxis y migración leucocitarias. Tiene gran potencia antiinflamatoria y analgésica. Además, tiene propiedad antitérmica. Diclofenac se absorbe bien y rápidamente por todas las vías. Por vía intramuscular la concentración plasmática se alcanza más rápidamente que por vía oral. Los alimentos pueden retardar la absorción, por lo que es conveniente tomar el medicamento lejos de las comidas. DIOXAFLEX RAPID 50 muestra una diferencia significativa en la cinética de absorción comparado con el diclofenac sódico oral en tabletas recubiertas, dado que la base de hidroxietilpirrolidina mejora su solubilidad en agua y en los solventes lipídicos, ya que puede comportarse como un electrólito o como un no-electrólito por poseer propiedades hidrofílicas e hidrofóbicas. Una concentración plasmática relevante de diclofenac fue detectada ya a los 15 minutos luego de la administración de diclofenac hidroxietilpirrolidina (DH) o diclofenac epolamina (DE), mientras que el diclofenac sódico obtenía una concentración medible en el plasma luego de 0,5 a 1 hora de ingerido. Las concentraciones máximas y la vida media de eliminación fueron comparables entre ambos productos. La comparación de las 2 áreas bajo la curva mostró que DH era bio-equivalente en relación al diclofenac sódico. Llega rápidamente al líquido sinovial inflamatorio donde alcanza una concentración elevada. Se metaboliza en el hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal y en menor grado por vía biliar y fecal.
Indicaciones
DIOXAFLEX RAPID 50 se usa: en traumatismos; procesos inflamatorios agudos de origen diverso: odontológicos, otorrinolaringológicos (amigdalitis, faringitis, otitis); ginecológicos (dismenorrea, anexitis); en las afecciones reumáticas: fibrositis, artritis de distinta naturaleza, gota, artritis reumatoidea y artrosis; en los cólicos hepático y nefrítico; en el dolor del posoperatorio; en deportología: contusiones, desgarros, luxaciones, esguinces.
Dosificación
La dosis máxima recomendada es de hasta 150mg por día. Como posología media de orientación, se aconseja: adultos: 1 sobre (50mg) 2-3 veces/día (100-150mg/día). Niños mayores de 14 años: 1 sobre (50mg) 1-2 veces/día (50-100mg). Modo de administración: volcar el contenido del sobre (50mg) en 1 vaso con agua, revolver e ingerir.
Contraindicaciones
En caso de alergia al principio activo de DIOXAFLEX RAPID 50 y en la enfermedad ulcerosa gastroduodenal en actividad. En las insuficiencias hepática o renal severas. No debe tampoco usarse DIOXAFLEX RAPID 50 en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, en particular en asmáticos.
Reacciones adversas
A las dosis terapéuticas, DIOXAFLEX RAPID 50 generalmente es bien tolerado. En pacientes susceptibles, pueden producirse trastornos leves: epigastralgia, náuseas, dolor abdominal, constipación, diarrea, cefalea y mareos. Predomina la sintomatología digestiva. Estas manifestaciones ceden espontáneamente o al suprimir la terapia. Se han descrito casos raros de edemas periféricos y reacciones cutáneas (rash, eccema). En la bibliografía se describen: trastornos del sistema nervioso central (insomnio, irritabilidad, astenia), hepático (elevación de transaminasas), hematológico (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica), reacciones de hipersensibilidad (broncospasmo, reacciones anafilactoides). Excepcionalmente se ha comunicado algún caso de ulceración gastroduodenal. Muy raramente se han descrito casos de hepatitis o daño renal severo.
Precauciones
No se aconseja su uso en el embarazo y en la lactancia, ni en lactantes (menores de 18 meses). También, hay que tener en cuenta las posibles interacciones: la posibilidad de que DIOXAFLEX RAPID 50 potencialice el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina; puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas; puede aumentar la toxicidad en caso de administración simultánea de litio o de methotrexate; puede disminuir la actividad de los diuréticos (hidroclorotiazida, triamtirene); y el uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad y aumenta también los efectos colaterales indeseables. En tratamientos prolongados se imponen controles hematológicos y de la función hepática y renal.
Sobredosificación
En casos de intento de autoeliminación pueden producirse cuadros confusionales e hipertonía generalizada, incluso pueden haber pérdida de conocimiento y trastornos ventilorrespiratorios.
Presentación
Sobres monodosis x 6 y 12 con 50mg.

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