Prospecto del Medicamento DIOXAFLEX PLUS

Descripción
DIOXAFLEX PLUS comprimidos, contiene en su fórmula: diclofenac sódico 50mg, pridinol mesilato 4mg, excipientes cs.
Farmacología
Diclofenac sódico es un agente antiinflamatorio no esteroide del grupo de los derivados del ácido fenilacético que actúa por inhibición de las síntesis de las prostaglandinas, por su acción a nivel de la ciclooxigenasa. Dicha acción es potente. También actúa por inhibición de la quimiotaxis y migración leucocitarias. Tiene gran potencia antiinflamatoria y analgésica. Además, tiene propiedad antitérmica. Diclofenac sódico se absorbe bien y rápidamente por todas las vías. Por vía intramuscular la concentración plasmática se alcanza más rápidamente que por vía oral y llega rápidamente al líquido sinovial inflamatorio, donde alcanza una concentración elevada. Se metaboliza en el hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal y en menor grado por vía biliar y fecal. Pridinol mesilato es un agente relajante muscular de acción central usado en el tratamiento sintomático del espasmo y la contractura muscular. Determina una acción inhibitoria selectiva a nivel del sistema nervioso central y, consecuentemente, sobre los segmentos espinales y sus correspondientes arcos reflejos. Por su acción antimuscarínica (en forma de clorhidrato) es utilizado en el manejo del parkinsonismo.
Indicaciones
Procesos inflamatorios dolorosos con componente de contractura muscular. Afecciones reumáticas articulares y extra-articulares. Fibrositis, mialgias, lumbalgias, ciatalgias, tortícolis, traumatismos, esguinces, desgarros musculares.
Dosificación
La dosis se ajustará según criterio médico a las características del cuadro clínico. Como posología media de orientación se aconseja: 1 comprimido 2 a 3 veces/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Embarazo y lactancia. Ulcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática y/o renal severas. Niños menores de 12 años. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación aguda de crisis de asma, rinitis o urticaria secundarias al ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis de prostaglandina. Debido a los posibles efectos anticolinérgicos, no debe administrarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, con trastornos obstructivos vesicales o intestinales, taquiarritmias, megacolon y edema agudo de pulmón.
Reacciones adversas
A las dosis terapéuticas, diclofenac sódico generalmente es bien tolerado. En pacientes susceptibles, pueden producirse trastornos leves: epigastralgia, náuseas, dolor abdominal, constipación, diarrea, cefalea y mareos. Predomina la sintomatología digestiva. Estas manifestaciones ceden espontáneamente o al suprimir la terapia; se han descrito casos raros de edemas periféricos y reacciones cutáneas (ver más adelante). En la bibliografía se describen: trastornos del sistema nervioso central: insomnio, somnolencia, cefaleas, mareos, vértigos, irritabilidad, astenia, convulsiones, depresión, pesadillas, temblor y reacciones psicóticas, trastornos visuales (visión borrosa, diplopía, escotoma), acufenos, trastornos del gusto. Trastornos hepáticos: elevación de transaminasas, hepatitis tóxica. Trastornos hematológicos: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, agranulocitosis, eosinofilia. Reacciones de hipersensibilidad: broncospasmo, reacciones anafilactoides, hipotensión, urticaria, erupciones ampollares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia, caída del cabello, fotosensibilidad y púrpura. Excepcionalmente, se ha comunicado algún caso de ulceración gastroduodenal con hemorragia (hematemesis y/o melenas) y de colitis hemorrágica inespecífica o de exacerbación de colitis ulcerosa crónica y de enfermedad de Crohn, estomatitis aftósica, glositis y lesiones esofágicas. Raramente, se han descrito casos de daño renal severo con insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial y necrosis papilar. En pacientes añosos o portadores de diabetes, el uso de diclofenac inyectable puede producir efectos adversos locales (dolor o eritema), que excepcionalmente evolucionan a la necrosis o abcedación. A las dosis recomendadas, pridinol mesilato es bien tolerado, aunque es posible que ciertos pacientes presenten efectos adversos leves vinculables a su capacidad anticolinérgica: disminución de sudoración, enrojecimiento cutáneo, trastornos de la acomodación, aumento de la presión intraocular, sequedad de mucosas, taquicardia, dificultad miccional, excitación psicomotriz y/o alucinaciones.
Precauciones
Pacientes con antecedentes ulcerosos o trastornos de la coagulación. Los cursos terapéuticos prolongados obligan al control de las funciones hepática y renal y de la fórmula sanguínea. No se debe consumir alcohol durante el tratamiento. En caso que se produzcan síntomas sugerentes de daño hepático durante el tratamiento, éste debe suspenderse de inmediato. En pacientes con insuficiencia cardíaca y/o hipertensión por su contenido en sodio se deberán realizar controles frecuentes de la tensión arterial. Se deberá evitar en pacientes con porfiria hepática.
Interacciones
El diclofenac puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina, la toxicidad hematológica del metotrexato, el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, la concentración plasmática de digoxina y litio, la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce la biodisponibilidad recíprocamente. Los efectos anticolinérgicos del pridinol mesilato pueden potenciarse con la administración concomitante de amantadina, quinidina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos.
Sobredosificación
No se han reportado hasta el presente casos de sobredosis con la asociación de diclofenac sódico + pridinol mesilato. Frente a la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el CIAT, Hospital de Clínicas, Montevideo, Uruguay (Tel: 1722).
Presentación
Env. con 10 y 30 comprimidos.

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