Prospecto del Medicamento DESMO-C

Composición
Cada ml de solución contiene: acetato de desmopresina trihidrato 0,10mg (equivalente en desmopresina base a: 0,0903mg). Vehículo csp 1,00ml.
Indicaciones
DESMO-C está indicado para el tratamiento de reemplazo antidiurético en la diabetes insípida y para el manejo de la polidipsia y poliuria temporarias posteriores a trauma en la cabeza o cirugía en la región pituitaria. Es inefectiva para el tratamiento de la diabetes insípida nefrogénica. El uso de DESMO-C en pacientes con diagnóstico establecido produce una reducción en la excreción urinaria con aumento de la osmolalidad urinaria y disminución de la osmolalidad plasmática. Esto permite retornar a un estilo de vida más normal con una disminución de la frecuencia urinaria y nocturia. DESMO-C también está indicado en el manejo de la enuresis nocturna primaria en niños de 6 años o más. Ha demostrando ser efectivo en algunos casos de no respuesta a los tratamientos convencionales.
Dosificación
Diabetes insípida: adultos: 10-40mg diarios, en una o más dosis. Niños: 10-30mg diarios, en una o más dosis. La dosis debe ajustarse en base a la respuesta antidiurética y al tiempo de acción. Puesto que el spray no puede dosificar menos de 10mg, no debe utilizarse en niños que requieran dosis menores. En estos casos debe recurrirse al sistema de administración con cánula nasal. Enuresis nocturna: la dosis terapéutica varía individualmente entre 10-40mg, antes de acostarse. No se han realizado estudios controlados con desmopresina en enuresis nocturna durante más de 8 semanas de tratamiento. Determinación de capacidad de concentración renal: descartar una diabetes insípida. Prohibir la ingestión de líquidos a partir de las 22 hs. Juntar orina entre las 6 a las 12 hs. y determinar su volumen, densidad y osmolalidad y el ionograma en orina y sangre. Luego administrar DESMO-C en las siguientes dosis: adultos: 40mg. Niños y adolescentes: 10mg en cada fosa nasal. Recoger orina a las 1, 2, 3 y 6 hs. y repetir las determinaciones anteriores. Tratamiento posquirúrgico: establecer la posología en función de la osmolalidad urinaria medida.
Modo de uso
1 - Retirar el capuchón protector, girándolo. 2 - Presionar la bomba 5 veces antes de usarlo por primera vez, con el fin de obtener una dosis de spray homogénea. 3 - Colocar en una de las fosas nasales y presionar. Cada vez que se presiona la bomba, se expelen 10mg de acetato de desmopresina. Si se requiere una dosis de 20mg, repetir la misma operación en la otra fosa nasal. Para dosis mayores, vaporizar 10 mg suplementarios en cada fosa nasal alternativamente, esperando por lo menos 5 minutos entre dos vaporizaciones sucesivas en la misma fosa nasal. 4 - Volver a colocar el capuchón protector después de utilizado. 5 - Si el spray no se utilizó durante más de 24 hs., volver a presionar la bomba 2 o 3 veces antes de utilizarlo, para obtener un spray homogéneo. 6 - Con el sistema de spray nasal sólo pueden administrarse dosis de 10mg o múltiplos de 10. En caso de requerirse otras dosis, deberá utilizarse el sistema de administración con cánula nasal.
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones absolutas para la administración de este medicamento, excepto hipersensibilidad, deshidratación hipotónica, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética y enfermedad de von Willebrand tipo IIb porque puede producir trombocitopenia. No es aconsejable la administración de este medicamento en pacientes con antecedentes de arteriopatía perisférica, coronaria y mayores de 60 años.
Reacciones adversas
Después de una natriuresis y caliuresis inicial de corta duración, el balance electrolítico no sufrirá más modificaciones en el curso de un tratamiento a largo plazo. Las posologías altas pueden producir disminución de osmolalidad y del nivel de sodio, una ligera aceleración del pulso y accesos de calor acompañados de enrojecimiento facial. Excepcionalmente, dosis altas pueden producir una ligera elevación de la presión sanguínea, que desaparece con la reducción de la dosis. Debe controlarse la administración concomitante de otras drogas hipertensoras. En casos raros aparecen cefaleas y calambres abdominales transitorios, que están en correlación con el consumo de líquidos. No obstante, una sobredosificación por instilación nasal es prácticamente imposible. Aunque es sumamente raro, puede producirse hipersensibilidad a la droga o al conservador o desarrollarse resistencia a la desmopresina. También se ha informado sobre sangrado nasal, dolor de garganta, tos e infecciones del aparato respiratorio superior.
Precauciones
En todos los pacientes con antecedentes de cardiopatías, de hipertensión arterial y de nefropatías crónicas, deben tomarse en cuenta los posibles efectos secundarios indeseables. La desmopresina debe ser usada con precaución en pacientes que padecen alteraciones de los líquidos y electrolitos, tales como la fibrosis quística, porque estos pacientes son proclives a hiponatremia. En los casos de enuresis nocturna es aconsejable no administrar líquidos durante las primeras 4 horas siguientes a la administración de este medicamento. Es imprescindible mantener la restricción en la ingesta de líquidos, especialmente en los niños en los que se utiliza, para estudiar la capacidad de concentración renal y no despreciar la posibilidad de una intoxicación hídrica e hiponatremia tanto en los niños pequeños como en los ancianos. En los niños más pequeños, una disminución extrema de la osmolalidad plasmática puede producir convulsiones. En los pacientes sanos con enuresis nocturna primaria, deben controlarse los electrolitos séricos por lo menos una vez, si el tratamiento continúa durante más de siete días. Este medicamento no actúa sobre la diabetes insípida nefrogénica. En determinadas circunstancias (resfríos, rinitis alérgicas, baños de mar o de piscina) la efectividad del producto puede variar. En estos casos es recomendable consultar al médico. Con el tiempo, generalmente más de seis semanas de tratamiento, pueden producirse cambios ocasionales en la respuesta, que se manifiestan como una disminución de ésta o como un acortamiento en la duración del efecto. En pacientes con fístula nasal o alteraciones de la mucosa nasal es aconsejable considerar la administración del medicamento por vía inyectable. Los estudios teratogénicos realizados en ratas no han demostrado anormalidades; no se dispone de otra información. Tampoco se han obtenido evidencias de daño fetal debido al uso de desmopresina, pero no se han llevado a cabo estudios controlados en mujeres embarazadas. En dosis antidiuréticas, la desmopresina no tiene acción uterotónica, pero el médico evaluará en cada caso la conveniencia de su uso. No se han realizado estudios controlados en mujeres en período de lactancia.
Interacciones
Se ha comprobado una mayor duración de acción de la desmopresina si se administra clofibrate, clorpropamida, indometacina y carbamazepina. Por lo tanto puede requerirse un ajuste de la dosis durante la administración concurrente de estos medicamentos para evitar una posible hiponatremia o intoxicación hídrica. Algunos hipoglucemiantes orales acortan el tiempo de acción de la desmopresina.
Conservación
Conservar a temperatura menor de 25°C o en refrigerador entre 2°C a 8°C. No congelar.
Presentación
Spray nasal: frasco x 5ml con bomba dosificadora de 100ml.

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