Prospecto del Medicamento CLOMAX

Composición
Cada comprimido contiene: clorhidrato de clomipramina 25 y 75mg.
Propiedades
CLOMAX corresponde al grupo de agentes farmacológicos denominados antidepresivos tricíclicos. Probablemente la principal propiedad exhibida por CLOMAX es su capacidad para inhibir la recaptación de noradrenalina (NA) y serotonina (5HT), siendo la inhibición de la recaptación de serotonina el componente principal de su actividad. La clomipramina se presenta dentro del grupo de los tricíclicos como el inhibidor más potente de la recaptación de serotonina.
Farmacocinética
CLOMAX es completamente absorbido luego de su administración oral. La biodisponibilidad no se modifica significativamente con las comidas. Aproximadamente el 97% de la clomipramina se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 12l/kg de peso corporal. La Cmáx. (concentración plasmática máxima) se alcanza aproximadamente a las 5 horas de la primera dosis en un rango de 56 a 154ng/ml (promedio 92ng/ml). CLOMAX se metaboliza intensamente a nivel hepático y su principal metabolito activo es la desmetilclomipramina. Luego de una dosis de 75mg/día se producen concentraciones al estado estable de 20 a 175ng/ml. Las concentraciones al estado estable del metabolito activo, la desmetilclomipramina, acompaña un patrón similar. Existe mucha variabilidad en los valores de dichos parámetros entre distintos pacientes. La vida plasmática para la fase beta de eliminación es aproximadamente de 21 horas. Debido al bajo clearance de la clomipramina en el plasma, los pacientes ancianos requieren dosis más bajas de CLOMAX. A través de la orina son excretados cerca de ⅔ de la sustancia activa en forma de conjugados solubles en agua, y, aproximadamente ⅓ a través de las heces. La cantidad de clomipramina en forma inalterada y de su metabolito, la desmetilclomipramina, eliminados a través de la orina es para ambos menor del 1% de la dosis administrada. No han sido evaluados los efectos que sobre la eliminación de la clomipramina ejercen la insuficiencia renal o hepática.
Indicaciones
CLOMAX está indicado en estados depresivos (trastornos del estado de ánimo) de etiología y sintomatología variable (según la definición del DSMIII-R, ICD-9) con especial eficacia en aquellos en los cuales se requiere un efecto sedante. En depresión asociada con esquizofrenia y trastornos de la personalidad. En la prevención entre las recurrencias de depresión mayor (unipolar). Otras indicaciones de CLOMAX: trastornos por ansiedad: trastornos obsesivo-compulsivos; neurosis fóbica; crisis de angustia (Panic attacks); trastornos del sueño: narcolepsia acompañada de cataplejia; sufrimientos dolorosos crónicos; enuresis nocturna (a partir de los 5 años de edad y con previa exclusión de patologías orgánicas que expliquen el cuadro clínico).
Dosificación
Con el objetivo de reducir los efectos adversos gastrointestinales, se debe administrar CLOMAX al inicio del tratamiento, en dosis fraccionadas con las comidas. Después de esta fase inicial la dosis diaria total puede ser administrada en una sola toma (CLOMAX 75 LP) al acostarse, para minimizar la sedación durante el día. Depresión, trastornos obsesivo-compulsivos, fobias: iniciar el tratamiento con 1 comprimido de CLOMAX 75mg LP una vez por día (preferentemente por la noche). Incrementar gradualmente la dosis diaria y de acuerdo con la tolerancia del paciente hasta aproximadamente 125mg durante las 2 primeras semanas (4-6 comp. de CLOMAX 25mg) o 2 comp. de CLOMAX 75mg LP. En casos graves podrá aumentarse la dosis hasta un máximo de 250mg/día. Una vez constatada la mejoría clínica, ajustar la posología diaria a una dosis de mantenimiento entre 2 y 4 comprimidos de 25mg o 1 comprimido de 75mg LP. Crisis de angustia (Panick attacks): la posología diaria requerida varía mucho de un paciente a otro situándose entre 25-100mg. Se recomienda no discontinuar el tratamiento antes de transcurrido los 6 meses y durante este período la dosis de mantenimiento deberá ser lentamente reducida. En casos de cataplejia acompañando a narcolepsia CLOMAX deberá ser administrado en dosis diaria de 25 a 75mg. En condiciones dolorosas crónicas la posología de CLOMAX se ajustará individualmente (10-150mg/día), considerando que el paciente puede estar recibiendo medicación analgésica simultánea. Enuresis nocturna (sólo para niños mayores de 5 años): el tratamiento se inicia con 20-30mg diarios en niños con edades entre 5 y 8 años; para niños entre 9 y 12 años la dosis es de 25-35mg/día; y para mayores la posología inicial es de 25-75mg/día. CLOMAX debe ser administrado en dosis única antes de acostarse. En caso de niños que presenten enuresis al comienzo de la noche, una fracción de la dosis debe ser anticipada para cerca de las primeras horas de la tarde. Una vez que se obtenga la respuesta deseada, el tratamiento se continuará durante 1-3 meses con reducción gradual de la dosis de mantenimiento.
Contraindicaciones
CLOMAX está contraindicado en aquellos pacientes que presentan historia de hipersensibilidad a la clomipramina o a cualquier otro antidepresivo tricíclico del grupo de los dibenzazepínicos. No se aconseja la administración simultánea de CLOMAX con los inhibidores de la MAO. Debe existir un mínimo de 2 semanas entre la discontinuación de un IMAO y el comienzo con CLOMAX. No debe ser administrado en estadios agudos de infarto de miocardio.
Efectos secundarios
Como sucede en la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, al principio del tratamiento pueden producirse sudores, xerostomía, temblor, vértigo, trastornos de la acomodación visual, trastornos de la micción e hipotensión ortostática que suelen desaparecer espontáneamente a los pocos días o tras reducir la posología. Se han registrado estados de confusión pasajeros y aumento de la angustia. En ocasiones se ha observado agranulocitosis. Los efectos adversos que se presentan más frecuentemente en el tratamiento con CLOMAX son: molestias gastrointestinales, sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, dispepsia y anorexia. Alteraciones en el sistema nervioso: somnolencia, temblor, vértigo, nerviosismo y mioclonías. Molestias genitourinarias: alteraciones en la micción, falla en la eyaculación, impotencia, cambio en la libido. Otras molestias misceláneas que incluyen: fatiga, hiperorexia, ganancia ponderal, sudoración y alteraciones visuales. Ocasionalmente puede producir: confusión, alucinaciones, ansiedad, agitación, alteraciones de la personalidad, dificultades en la concentración, disturbios en el sueño, perturbaciones en el habla, déficit de memoria, manía, hipomanía, parestesias, hipotensión ortostática, taquicardia, alteraciones en el ECG, vómitos, dolor abdominal, diarrea, reacciones alérgicas cutáneas, galactorrea, tensión mamaria, debilidad muscular. Raramente: crisis de agresividad, ataxia, arritmia, palpitaciones, hipertensión arterial. En casos aislados: alteraciones en el ECG, fiebre, disturbios de la función hepática, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis. Suspensión del tratamiento: los motivos más frecuentes de suspensión de la terapia debido a efectos secundarios son: alteraciones del SNC sobre todo somnolencia (5,4%) y alteraciones del tracto digestivo (21,3%), fundamentalmente náuseas y vómitos.
Precauciones
Es limitada la posibilidad de predecir la ocurrencia de convulsiones en sujetos expuestos a dosis de clomipramina mayores de 250mg dada la amplia variación individual de las concentraciones plasmáticas de la droga. La dosis máxima se debe ajustar a 250mg/día en adultos y a 3mg/kg/día en niños y adolescentes. En pacientes con marcada tendencia a las convulsiones o con factores predisponentes (daño cerebral de etiología variada, alcoholismo, uso simultáneo de drogas que disminuyan el umbral convulsivo) se prescribirá CLOMAX con especial cautela. Atención especial debe ser dada cuando se administra CLOMAX en pacientes portadores de: insuficiencia cardíaca, bloqueo A-V grados I a III, arritmias; presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo cerrado; afecciones prostáticas; hipertiroidismo; feocromocitoma; insuficiencia renal; lesiones hepáticas graves. Uso en el embarazo y durante la lactancia: sólo se debe administrar CLOMAX durante la gravidez si los beneficios justifican los riesgos potenciales sobre el feto. Las madres que amamantan no deberían tomar CLOMAX, pues la clomipramina se encuentra en la leche materna. Uso en ancianos: debido a las modificaciones farmacocinéticas propias de la edad senil, las concentraciones plasmáticas de los tricíclicos son mayores. Se recomiendan dosis iniciales totales un tercio menor a la mitad de las usuales con intervalos mayores de cambio en la dosificación (cinco o siete días frente a tres o cuatro días). Uso en pediatría: el perfil de reacciones adversas en este grupo etario, es similar al de los adultos; se desconoce si la clomipramina puede tener a largo plazo algún efecto sobre el crecimiento y el desarrollo de los niños. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 10 años.
Advertencias
El tratamiento con CLOMAX se interrumpirá cuando la depresión pase a una fase maníaca. La clomipramina puede potenciar el efecto del alcohol, barbitúricos y otras sustancias depresoras del sistema nervioso central. Al igual que con otros medicamentos psicoactivos CLOMAX puede afectar el desempeño motor y cognitivo y por lo tanto debe evitarse el manejo de vehículos o maquinarias peligrosas. En caso de pacientes jóvenes o ancianos con cardiopatía orgánica, es esencial que el tratamiento se instituya con dosis bajas, que se aumentarán gradualmente y bajo estrecha vigilancia médica. Si aparece una reacción cutánea alérgica se retirará CLOMAX. Es aconsejable controlar los parámetros hemáticos durante el tratamiento con CLOMAX.
Interacciones
No se debe administrar CLOMAX junto con los inhibidores de la MAO (ver Contraindicaciones). La administración simultánea de haloperidol incrementa las concentraciones plasmáticas de la clomipramina. CLOMAX se liga fuertemente a las proteínas plasmáticas, por lo que puede interactuar con fármacos de las mismas características (metilfenidato, fluoxetina, cimetidina, digoxina, warfarina, etc.), modificando la concentración plasmática de la clomipramina.
Sobredosificación
Los primeros síntomas y signos de la intoxicación con antidepresivos tricíclicos generalmente aparecen bajo forma de reacciones anticolinérgicas graves cerca de 0,5 a 2 horas después de la ingestión de la droga. La severidad de la intoxicación con los tricíclicos depende de varios factores, tales como la cantidad de la droga absorbida, el tiempo transcurrido entre la ingestión y el inicio del tratamiento y la edad del paciente. Los siguientes síntomas y signos pueden ser encontrados: SNC: somnolencia, estupor, coma, ataxia, inquietud, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular, movimientos atetoides y coreoatetoides, convulsiones. Sistema cardiovascular: arritmias, taquicardia, evidencia ECG de alteración de la conducción y en casos muy raros paro cardíaco. También se pueden presentar: depresión respiratoria, cianosis, hipotensión, shock, vómitos, fiebre, midriasis, oliguria o anuria. No existe antídoto específico. El uso de fisostigmina es controvertido, ya que puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas. Deben instrumentarse medidas como la emesis, lavado gástrico o el empleo de carbón activado. La intoxicación más grave con tricíclicos requiere hospitalización inmediata y monitorización CV continua.
Presentación
Cajas con 30 comp. de 25mg. Cajas x 10 y x 20 comp. LP de 75mg.

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