Prospecto del Medicamento CINECOLEX

Composición
CINECOLEX contiene en cada sobre colestiramina anhidra 4g de granulado.
Farmacología
La colestiramina es una resina clorada de intercambio aniónico, fuertemente básica, que contiene grupos funcionales de amonio cuaternario unidos al copolímero estirene-divinil-benzeno. Cada gramo de colestiramina intercambia entre 1,8 y 2,2 gramos de glicocolato de sodio. Es insoluble en agua, en alcohol y en cloroformo. La colestiramina no se absorbe en el tracto gastrointestinal, teniendo capacidad de adsorción y combinación con las sales de ácidos biliares conjugados (sales biliares) a nivel del intestino, formando un complejo insoluble que se excreta por las heces. Esto previene la reabsorción de las sales de ácidos biliares conjugados, provocando un incremento de la oxidación del colesterol a ácidos biliares, reemplazando a los que fueron parcialmente removidos de la circulación entero-hepática. Su efecto global es una reducción de la concentración total del colesterol plasmático, con descenso mayor en la fracción de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-colesterol). Esto puede ser acompañado de un aumento moderado de las concentraciones de las lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol) y de los triglicéridos. Dado que el uso de colestiramina está basado en su capacidad para remover las sales de ácidos biliares conjugados en el intestino, este resultado no puede ser alcanzado en presencia de obstrucción biliar completa.
Indicaciones
CINECOLEX es una resina que se une a las sales de ácidos biliares y es capaz de regular el metabolismo lipídico. Por ello, es usado en el tratamiento de las hipercolesterolemias, habitualmente asociado a otros hipolipemiantes (p.ej. estatinas). Se utiliza también en el alivio de la diarrea acuosa secretoria secundaria a la malabsorción de sales biliares asociada a enfermedades estructurales intestinales, cirugía de la vesícula biliar y cirugía de resección íleo-cecal y en la malabsorción de sales biliares de causa indeterminada.
Dosificación
En adultos: en las hiperlipidemias, la dosis usual por boca es de 12-16g/día, administrados de una sola vez o dividido en hasta 4 dosis. El dosaje será ajustado a la respuesta del paciente y puede ser aumentado hasta 36g diarios si es necesario. Dosis menores pueden ser adecuadas en algunas formas de hiperlipidemia. En las diarreas, las dosis de 8-12g/día son usualmente suficientes. CINECOLEX debe ser introducida gradualmente (entre 3-4 semanas) para minimizar las molestias gastrointestinales. En niños: en niños mayores de 6 años de edad la dosis es de 240mg/kg/día en dosis divididas. El tratamiento a largo plazo con CINECOLEX no tiene efectos adversos sobre el crecimiento ni sobre la maduración sexual. Sin embargo, la complacencia con el tratamiento a largo plazo ha sido el problema mayor en este grupo. CINECOLEX debe ser administrado volcando el contenido de un sobre en agua, para minimizar el riesgo de obstrucción esofágica. CINECOLEX puede retardar o reducir la absorción de otras drogas administradas concomitantemente: diuréticos tiazídicos, propanolol, digoxina, loperamida, barbitúricos, estrógenos, progestágenos, hormonas tiroideas, warfarina y algunos antibacterianos. Es, por lo tanto, recomendable que otras drogas sean tomadas 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de CINECOLEX. Se recomienda suspender el tratamiento si aparece una elevación paradójica del colesterol plasmático o si la respuesta es inadecuada, luego de 3 meses de su administración.
Contraindicaciones
Los efectos adversos más comunes son la constipación y agravación de las hemorroides. Otros son: disconfort abdominal, dolor abdominal, pirosis, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea, hemorragia digestiva, úlcera péptica (puede empeorar), cálculos biliares y pancreatitis aguda. En altas dosis, puede causar esteatorrea por interferencia con la absorción de las grasas desde el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, disminuir la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E y K). El uso crónico de colestiramina puede originar un aumento de los sangrados por hipoprotrombinemia, asociada a la deficiencia de Vitamina K. Puede, potencialmente, contribuir a causar osteoporosis, debido al trastorno de la absorción del calcio y de la vitamina D. Dado que es una forma clorada de la resina de intercambio aniónico, su uso prolongado puede producir acidosis hiperclorémica, particularmente en niños. Se han descrito erupciones cutáneas y prurito en la lengua, piel y región perianal. El polvo de colestiramina debe ser administrado en una suspensión acuosa, para minimizar el riesgo de obstrucción esofágica. No debe utilizarse en pacientes con obstrucción biliar completa, pues es improbable que sea efectivo. A causa del riesgo de las deficiencias vitamínicas, debe considerarse la suplementación de vitaminas A, D, E y K en la terapia prolongada con colestiramina. La administración parenteral, particularmente la vitamina K por hipoprotrombinemia, puede ser necesaria. Se han visto reducidas las concentraciones de folato en niños con hipercolesterolemia familiar, por lo que deberán realizarse suplementos de ácido fólico.
Embarazo y lactancia
No se han documentado problemas en humanos (Categoría B: uso aceptado en el embarazo, según FDA). Durante la lactancia, es probablemente segura a dosis habituales. La colestiramina prácticamente no es absorbida luego de su administración oral; sin embargo, es posible que el trastorno de la absorción de vitaminas y nutrientes que puede provocar, podría potencialmente afectar al feto o al lactante.
Interacciones
La colestiramina puede retardar o reducir la absorción de otras drogas administradas concomitantemente: diuréticos tiazídicos, propanolol, digoxina, loperamida, barbitúricos, estrógenos, progestágenos, hormonas tiroideas, warfarina y algunos antibacterianos. Es, por lo tanto, recomendable que otras drogas sean tomadas 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestiramina.
Presentación
CINECOLEX sobres: env. con 30 sobres (1 sobre: 4g de colestiramina polvo granulado para suspensión oral).

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