Prospecto del Medicamento BUDENOFALK

Composición
Cada cápsula contiene: budesonida 3,0mg.
Indicaciones
Inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn leve a moderada con participación del íleo y/o del colon ascendente. Por favor, note: A. El tratamiento con BUDENOFALK no parece útil en pacientes con enfermedad de Crohn que afecta al aparato gastrointestinal alto. B. Los síntomas extraintestinales (por ejemplo: la participación cutánea, de los ojos o de las articulaciones) es improbable que respondan a BUDENOFALK a causa de su acción local.
Dosificación
La dosis diaria recomendada es de una cápsula (3mg de budesonida) tres veces por día (mañana, mediodía y noche). Las cápsulas deben administrarse 30 minutos antes de las comidas y deben ser tragadas enteras con un vaso lleno de agua. Los pacientes con trastornos deglutorios pueden abrir las cápsulas y deglutir enteros los pellets con recubierta entérica, seguidos de un vaso de agua. La eficacia de BUDENOFALK no se afecta. La duración de la administración es de aproximadamente 8 semanas. En general, el efecto se alcanza luego de 2 a 4 semanas. BUDENOFALK no debe interrumpirse abruptamente, sino que su retiro se hará de modo gradual.
Reacciones adversas
Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones adversas típicas de los glucocorticoides sistémicos (efecto cushingoide). Estas dependen de la dosis, de la longitud del tratamiento, del uso concomitante o previo de otros glucocorticoides y de la sensibilidad individual. Los estudios clínicos muestran que los efectos adversos asociados a BUDENOFALK son aproximadamente la mitad de los que se obtienen con el tratamiento oral de dosis equivalentes de prednisolona. Sin embargo, la ocurrencia de efectos adversos típicos de los glucocorticoides no pueden ser excluidas. Los siguientes efectos adversos que pueden ocurrir son: exantema alérgico, estrías rojas, petequias, equimosis, acné, retardo en la curación de las heridas, dermatitis de contacto; debilidad muscular, osteoporosis, necrosis aséptica de la cabeza del fémur o del húmero; glaucoma, cataratas; depresión, irritabilidad, euforia; disturbios gastrointestinales altos, úlcera gastroduodenal, pancreatitis aguda; síndrome de Cushing (cara de luna llena, obesidad central, diabetes mellitus, reducción de la tolerancia a la glucosa, retención de sodio con formación de edema, incremento de la excreción de potasio, inactividad o atrofia de la glándula suprarrenal, retardo del crecimiento en los niños, disturbios de la secreción de las hormonas sexuales, con amenorrea, hirsutismo e impotencia); hipertensión; aumento del riesgo de trombosis, vasculitis; interferencia con la respuesta inmune con incremento del riesgo de infecciones. Una exacerbación o reaparición de las manifestaciones extraintestinales de la enfermedad de Crohn (especialmente las que afectan la piel y las articulaciones) pueden ocurrir cuando en un paciente se cambia de glucocorticoides de acción sistémica a los de acción preferentemente local como budesonide.
Precauciones
BUDENOFALK no debe ser usado en: hipersensibilidad a budesonida o a cualquiera de sus ingredientes; infecciones locales del intestino (bacterias, hongos, amibas, virus). BUDENOFALK no debe administrarse en: lactantes o niños pequeños por la insuficiente experiencia que existe en este grupo de edades; en desórdenes severos de la función hepática, como sucede con otros glucocorticoides. BUDENOFALK puede causar: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y reducir la respuesta a la lesión. Cuando los pacientes deban ser sometidos a cirugía u otras lesiones, se recomienda administrar glucocorticoides sistémicos suplementarios. Uso durante el embarazo y la lactancia: sólo después de un adecuado balance beneficio-riesgo podrá ser usado durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses. La posibilidad de embarazo debe ser excluida en las mujeres en edad genital activa antes del tratamiento con BUDENOFALK y se deben implementar adecuadas medidas anticonceptivas durante el tratamiento. Dado que no se sabe si budesonida pasa a la leche materna, el lactante no debe ser alimentado a pecho durante el tratamiento con BUDENOFALK. Especiales precauciones para su uso: en pacientes portadores de tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, historia familiar de diabetes o de glaucoma, debe tenerse especial cuidado. El sarampión o la varicela pueden seguir un curso mucho más serio en pacientes que reciben BUDENOFALK. Si los pacientes tratados con BUDENOFALK no habían tenido previamente estas enfermedades y actualmente están infectados, se recomienda el tratamiento con las respectivas inmunoglobulinas. En caso de brote epidémico de varicela, debe considerarse el tratamiento con drogas antivirales (por ejemplo: aciclovir).
Interacciones
La acción de los glucósidos digitálicos puede potenciarse por la deficiencia de potasio. La excreción de potasio se puede exacerbar por el uso concomitante de diuréticos. En presencia de inhibidores del citocromo P-450 (por ejemplo: ketoconazole, eritromicina, ciclosporina, etc.) el efecto de los corticoides puede estar aumentado. La administración concomitante de omeprazol no cambia la farmacocinética de budesonide. La administración concomitante de cimetidina aumenta los niveles plasmáticos de budesonida, pero no se conoce la relevancia clínica de este efecto. Potencialmente, pueden existir interacciones con resinas sintéticas que ligan los esteroides (por ejemplo la colestiramina) y con los antiácidos, por lo que la administración concomitante de los citados con BUDENOFALK puede resultar en una reducción del efecto de budesonida. Es por ello que estas preparaciones no pueden ser administradas al mismo tiempo y debe esperarse por lo menos un espacio de 2 horas entre ambas.
Presentación
Env. con 100 cápsulas.

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