Prospecto del Medicamento AURATION

Composición
Cada comprimido de liberación controlada de AURATION CR 400 contiene: carbamazepina 400mg. Cada comprimido de liberación controlada de AURATION CR 200 contiene: carmamazepina 200mg. Cada 5ml de suspensión contiene: carbamazepina 100mg.
Farmacocinética
AURATION CR libera su principio activo en forma cronometrada, absorbiéndose, por lo tanto, en forma lenta y gradual a partir del tubo digestivo. La unión a proteínas es de un 76% en adultos; es menor en niños. La biotransformación es hepática, autoinduciendo su metabolismo. Un metabolito, la carbamazepina -10,11- epóxido, tiene actividad anticonvulsivante, antidepresiva y antineurálgica. La vida media de eliminación de AURATION, en dosis crónica, es de unas 12 horas. Debido a la autoinducción, se requiere cerca de un mes de tratamiento para llegar a niveles plasmáticos estables. El rango terapéutico oscila entre 4 y 12mg/ml (16,9 a 50,8mM).
Indicaciones
Epilepsia: AURATION es un anticonvulsivante de primera elección debido a su escasa interferencia psíquica y con la conducta, y la baja incidencia de efectos adversos serios. Se halla indicado para el tratamiento de las convulsiones parciales simples o complejas (psicomotrices, del lóbulo temporal), convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal) y otras convulsiones parciales o generalizadas. Neuralgias: AURATION se halla indicado para el alivio del dolor debido a la neuralgia del trigémino y a la neuralgia glosofaríngea. También puede emplearse para aliviar el dolor lancinante de la tabes dorsalis, el dolor neurálgico asociado con la esclerosis múltiple, la neuritis idiopática aguda (síndrome de Guillain-Barré), neuropatía diabética periférica, dolor de miembro fantasma, síndrome de piernas inquietas o de Ekbom, espasmo hemifacial, neuropatía o neuralgia postraumática y neuralgia postherpética. El efecto antineurálgico aparece entre 8 y 72 horas. Trastorno bipolar: AURATION se emplea solo o en combinación con litio y/o antidepresivos o antipsicóticos en el tratamiento de pacientes con trastorno maníaco-depresivo que no presentan respuesta al litio o a los antipsicóticos, o que no los toleran. La respuesta se observa entre 7 y 10 días de iniciado el tratamiento. Diabetes insípida: AURATION se emplea solo o en combinación con otros agentes, tales como clofibrato o clorpropamida, en el tratamiento de la diabetes insípida central parcial. Retiro del alcohol: AURATION se emplea en la desintoxicación de los pacientes alcohólicos. Se ha demostrado su eficacia para aliviar con rapidez la ansiedad y el distrés del retiro agudo del alcohol y para síntomas tales como hiperexcitabilidad, convulsiones y trastornos del sueño. Trastornos psicóticos: AURATION es efectivo en ciertos trastornos psiquiátricos, incluyendo el trastorno esquizoafectivo, la esquizofrenia resistente y el síndrome de descontrol, asociado con disfunción del sistema límbico.
Dosificación
Debido a que los comprimidos de AURATION CR son de liberación controlada, la dosis total diaria de carbamazepina podrá administrarse en 2 únicas tomas diarias. AURATION Suspensión podrá administrarse hasta en 4 tomas diarias. La medida que se incluye en el estuche equivale a 5ml = 100mg (llena) o a 2,5ml = 50mg (hasta la línea inferior). Adultos. Anticonvulsivante: 200mg a 400mg diarios, en dosis repartidas, aumentando hasta 200mg a intervalos semanales, hasta un máximo de 1.200-1.600mg diarios. Antineurálgico: 200mg diarios en dosis repartidas desde el primer día aumentando la dosis hasta 200mg diarios hasta obtener alivio del dolor. La dosis de mantenimiento oscila entre 400 a 800mg diarios en dosis divididas, con aumentos semanales, hasta llegar a un máximo de 1.600mg diarios. Niños. Hasta 6 años: 10 a 20mg/kg de peso/día, en dosis repartidas, con incrementos de hasta 100mg semanales. 6 a 12 años: al inicio 200mg diarios en dosis repartidas, aumentando la dosis hasta 100mg diarios a intervalos semanales.
Contraindicaciones
AURATION no debe ser administrado en ninguna de las siguientes situaciones, excepto bajo circunstancias especiales: crisis de ausencia (atípicas o generalizadas), crisis atónicas o mioclónicas (riesgo aumentando de convulsiones generalizadas). Bloqueo auriculoventricular, trastornos sanguíneos caracterizados por anomalías serias en el recuento de células hemáticas o en el hierro sérico, antecedentes de depresión de la médula ósea (riesgo aumentado de exacerbación).
Reacciones adversas
Son frecuentes los efectos adversos a nivel del SNC (ambliopía, diplopía, nistagmo, ataxia). Menos frecuentes son las reacciones alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson, modificaciones en la conducta, hiponatremia dilucional. De incidencia rara son: adenopatía o linfadenopatía, discrasias sanguíneas, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea, efectos cardiovasculares, arritmias, bloqueo auriculoventricular.
Precauciones
Deberá balancearse la relación riesgo-beneficio cuando exista alguno de los siguientes problemas médicos: alcoholismo activo simultáneo (puede potenciar la depresión del SNC), trastornos de la conducta (puede activarse una psicosis latente; puede producir agitación o confusión en pacientes ancianos, especialmente si se emplea junto con otros fármacos), enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes mellitus, glaucoma, historia de reacciones hematológicas adversas a otros fármacos, alteración de la función hepática, hiponatremia dilucional, retención urinaria, alteración de la función renal, alergia a la carbamazepina o antidepresivos tricíclicos. Debe tenerse precaución al reiniciarse el tratamiento en pacientes que previamente lo han discontinuado. Seguimiento del paciente. Hematimetría: se aconseja un recuento completo de las células sanguíneas, incluyendo plaquetas y reticulocitosis, y determinación del hierro sérico, previo al inicio del tratamiento para conocer los valores basales, y luego en forma mensual. Si durante el curso del tratamiento disminuye el recuento de las células sanguíneas o plaquetas, debe seguirse estrechamente al paciente e interrumpir el tratamiento si aparece evidencia clara de depresión significativa de la médula ósea. Niveles plasmáticos: se recomienda la determinación periódica de los niveles de carbamazepina, como guía de eficacia y seguridad terapéutica. La muestra de sangre deberá obtenerse antes de la dosis matutina a fin de determinar el nivel plasmático más bajo. Para la acción anticonvulsivante son óptimas las concentraciones terapéuticas de 6 a 12mg/ml; en raros casos pueden requerirse hasta 16mg/ml. En los trastornos psiquiátricos, se consideran óptimas las concentraciones de 8 a 12mg/ml. Calcemia: se recomienda la determinación de las concentraciones de calcio sérico cada seis meses o si aumenta la frecuencia de los episodios convulsivos luego de semanas o meses de tratamiento con AURATION, puesto que la hipocalcemia disminuye el umbral convulsivo.
Interacciones
La inducción de las enzimas hepáticas producida por la carbamazepina incrementa el metabolismo y por lo tanto reduce la vida media de eliminación plasmática de corticosteroides, anticonceptivos orales, estrógenos, aminofilina, teofilina, otros anticonvulsivantes, haloperidol, quinidina, mexiletina, isoniazida, mebendazol, doxiciclina, enflurano, halotano, metoxiflurano. En algunos casos, el aumento del metabolismo de estos agentes incrementa su toxicidad por la generación de metabolitos hepatotóxicos. Los siguientes agentes reducen el metabolismo de la carbamazepina y por lo tanto incrementan sus concentraciones plasmáticas: propoxifeno, cimetidina, diltiazem, verapamil, danazol, eritromicina. Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, haloperidol, fenotiacinas y tioxantenos pueden potenciar los efectos depresores del SNC de la carbamazepina, disminuir el umbral convulsivo y potenciar los efectos anticolinérgicos.
Presentación
AURATION CR 400: estuche con 20 comp. AURATION CR 200: estuche con 20 comp. AURATION: suspensión 5ml = 100mg, fco. con 100ml.

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