Prospecto del Medicamento AMXEL

Descripción
Calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas.
Composición
Cada comprimido de 5mg contiene: amlodipina besilato 5mg, excipiente cs. Cada comprimido de 10mg contiene: amlodipina besilato 10mg, excipiente cs.
Propiedades
Por inhibición del flujo de calcio a través de la membrana celular, AMXEL produce relajación del músculo liso vascular. Así, determina una vasodilatación a nivel arteriolar, en los lechos periférico y coronariano, con la consiguiente disminución de la resistencia al flujo sanguíneo. Por la forma gradual en que este efecto se instala, AMXEL produce, en comparación con otros calcioantagonistas, un mínimo o nulo efecto de taquicardia compensadora. AMXEL carece de acciones significativas sobre la función de los nódulos sinusal y auriculoventricular.
Farmacocinética
AMXEL se absorbe en forma lenta en el tracto digestivo. Los alimentos no afectan la absorción. La biodisponibilidad alcanza un 60 a 65%. El pico plasmático se registra 6 a 9 horas después de la ingestión del medicamento. Es metabolizado en el hígado, con una vida media de eliminación plasmática de 35 horas en personas sanas, 48 horas en hipertensos, y 60 horas en ancianos e insuficientes hepáticos. No tiene metabolitos activos. La insuficiencia renal no afecta la tasa de eliminación.
Indicaciones
Hipertensión arterial. Angina de pecho crónica estable. Angina de pecho vasoespástica.
Dosificación
5 o 10mg por día, en una única toma. En pacientes con bajo peso corporal, ancianos o insuficientes hepáticos, se recomienda comenzar con 2,5mg diarios.
Reacciones adversas
Puede aparecer edema periférico, manifestado fundamentalmente a nivel de tobillos y pies; rubor, cefalea; más raramente, mareos, palpitaciones, fatiga, náuseas, disminución de la presión arterial (permanente o al ponerse de pie), dolor anginoso, palpitaciones, bradicardia.
Precauciones
AMXEL no debe utilizarse en pacientes hipotensos. Se hará un balance individualizado de la relación riesgo/beneficio en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, por el ligero efecto inotrópico negativo que puede mostrar. Se tendrá en cuenta que, por sufrir extensa metabolización en el hígado, su vida media de eliminación puede prolongarse hasta 60 horas en pacientes añosos o con insuficiencia hepática. Se considerará el riesgo aumentado de insuficiencia cardíaca en pacientes con estenosis aórtica. Es importante monitorear la presión arterial, la frecuencia de pulso y el ECG durante los períodos de instalación de AMXEL, aumento de dosis o agregado de un nuevo fármaco. Al momento de suspender el tratamiento, conviene hacerlo gradualmente. No hay experiencia de uso en mujeres embarazadas.
Sobredosificación
La hipotensión se combatirá con aporte intravenoso de volumen, y fármacos como dopamina, cloruro de calcio, isoproterenol o noradrenalina. La taquicardia en pacientes con flutter auricular y conducción anterógrada, o en casos de Wolff-Parkinson-White, puede requerir cardioversión eléctrica, lidocaína o procainamida intravenosa. La bradicardia, con bloqueo AV, puede requerir marcapasos o uso intravenoso de atropina, isoproterenol, noradrenalina o cloruro de calcio.
Presentación
AMXEL 5mg: estuches con 10 y 30 comp. en blíster. AMXEL 10mg: estuches con 10, 20 y 30 comp. en blíster.

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